GCP省令 概要 4

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(4)は、治験の実施における実施医療機関についてまとめたものです。

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1. GCP省令 概要 4 2020/9/29 Ver. 1.0
2. 4章2節: 実施医療機関 実施医療機関が満たすべきことについて • 実施医療機関の要件 • 実施医療機関の長 • モニタリング等への協力 • 治験事務局 • 治験薬の管理 • 業務の委託 • 治験の中止 • 記録の保存 の各項目の決まりが定められている
3. 実施医療機関の要件 実施医療機関は • 臨床観察・試験検査に十分な設備・人員 • 緊急時に被験者に措置を講じること • 治験責任医師等の治験実施に必要十分な人員 を確保している必要がある
4. 実施医療機関の長 医療機関の長は以下を満たさないといけない • 治験に関する業務の手順書を作成 • 計画書・手順書に沿った治験実施のための措置を取る • 被験者の秘密の保全のための措置
5. モニタリング等への協力 実施医療機関の長は、以下の調査に協力する • モニタリング • 監査 • 治験審査委員会などの調査 協力には、治験記録の閲覧も含む
6. 治験事務局 治験の事務を行う部署のこと • 長が治験業務の事務を行うものを選任する
7. 治験薬の管理 • 治験の管理における治験薬の管理に従う 治験薬管理者が管理する （16条6項、26条の2の6項）
8. 業務の委託 治験の一部を委託するときは、契約を結ぶ • 委託業務の範囲 • 委託業務の手順 • 医療機関による業務の確認 • 受託者に対する指示 • 医療機関による指示に対する措置の確認 • 受託者による医療機関への報告 などを契約に盛り込む
9. 治験の中止 治験依頼者・自ら行う者から長に連絡された場合 • 長は責任医師・審査委員会に文書で通知 治験責任医師から長に連絡された場合 • 長は治験依頼者・審査委員会に文書で通知
10. 記録の保存 記録保存責任者を置く • 被験薬の承認後3年 • 治験中止・完了後3年 の遅い方に合わせて保存する • 原資料 • 契約書・承認書・同意文書・説明文書 • 治験実施計画書・審査委員会からの文書 • 治験薬の管理・業務記録 を