固形経口製剤の製造: 打錠

固形経口製剤の製造のうち混合物を圧縮成形して錠剤の形とする工程である、打錠についてまとめています。

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1. 固形経口製剤の製造: 打錠 2021/3/7 Ver. 1.0
2. 打錠 粒体を圧縮成形し、錠剤の形にする • 通常は回転式打錠機を用いて打錠する • 2つの杵（上杵・下杵）と臼で圧縮する • 錠剤の重量や有効成分の均一性が重要となる
3. 打錠 打錠の流れ 製 造 指 図 発 行 打 錠 混 合 後 粒 体
4. 打錠: 回転式打錠機 臼・杵を回転、粒体を供給しつつ打錠する機械 • 菊水製作所、Fetteが主要な製造業者 • 1回転ごとに40－70錠程度の錠剤を打錠する • 1分間に30－70回転し、錠剤は逐次排出される • 錠剤重量や打錠時の圧力を調整する ＊菊水製作所: 回転式打錠機とは？
5. 打錠: 杵と臼 錠剤を圧縮成形するための型に当たるもの • 杵は上下、臼は1つが対応する • 日本では畑やツーナインなどが主な製造業者 • 海外ではNatoriやI-Hollandなどが製造販売している • 杵には許容圧（非破壊で使用できる最大圧力）がある
6. 打錠: スティッキングとバインディング 打錠杵や臼に粉体がくっつくこと • 杵に粉体が付くと、錠剤の表面が変形してしまう • ひどいときには摩擦抵抗が高まり、打てなくなる • キャッピングなどの割れやすい錠剤ができることもある • 杵表面処理、滑沢混合、打錠速度などで対処する ＊打錠機と打錠障害、杵に付くのがスティッキング、臼に付くのがバインディング
7. 打錠: 打錠圧力 打錠杵を上下から押さえ、圧縮成形するときの圧力 • 錠剤質量とよい正の相関を持つ • 錠剤質量やそのばらつきを反映する • 圧力が高いと錠剤は固くなり、崩壊しにくくなる • 高すぎると杵や臼にストレスがかかる
8. 打錠: 錠剤の質量と硬度 処方通りの質量を持つ錠剤を製造する必要がある • 錠剤質量に対する処方は厳密に定められている • 打錠圧力を調整し、錠剤質量を規格にできるだけ近づける • 硬度が高いと溶出率が下がり、低いと上がる • 硬度が低すぎると、皮膜・包装・輸送中に欠ける