ICH E2F Development Safety Update Report

E2FはDSUR（Development Safety Update Report）についてのガイドラインとなっています。開発時の安全性報告について記載されています。

Transcript

1. ICH E2F Development Safety Update Report 2020/12/20 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 DSURについて • 開発時の安全性情報について定期的な報告を行う • 臨床試験での安全性リスクのために重要 • 毎年の報告が基本となる • 地域間でのDSUR報告の方法を調和する ＊DSUR: Developmental Safety Update Report
3. DSURの目的 開発中医薬品の臨床開発における安全性報告を目的とする • 開発後の臨床研究内容もDSURに含む • 開発中医薬品の治療目的の使用も含める • 製造方法変更に関わる臨床開発も含める • 臨床研究以外＊における重要な発見も記載する ＊疫学、非臨床研究、製造方法変更、文献など
4. 定期的安全性報告との関係 PSURとDSURには重複があってもよい • 承認後臨床研究の結果などは重複しうる • 基本的には独立の文書で、報告先が異なる ＊PSUR: Periodic Safety Update Report
5. DSURの報告先 年次報告として規制当局へ報告する • IRBへの報告も義務付けられている場合が多い ＊IRB: Institutional review boards、治験審査委員会のこと
6. 基本的事項 以下に従い、DSURを作成する • 1有効成分につき、1つのDSURを作成する • DIBDを起点に1年をDLPとして報告する • 臨床研究を実施する者に報告責任がある • 複数企業が関与する場合は、DSURを1本化する ＊DIBD: Development International Birth Date、DLP: Data Lock Point
7. 複合剤治療におけるDSUR 状況に応じてDSURの作成方法を決定する • 複合剤が固定されている場合は1つのDSURを作成する • 個々の薬剤の臨床研究を並行する場合は、個々のDSURが必要 • 固定されていない場合は個々、複合のDSURのどちらかを選択
8. 標準安全性情報 治験薬の概要に標準安全性情報の表記が必要 • DSURに標準安全性情報の版数を引用する • 治験薬の概要がない場合は、製品ラベルでもよい • 標準に更新があれば、DSURとともに提出する ＊Investigator’s Brochure（IB）に標準安全性情報を記載するとされている。IBは日本ではおそらく治験薬概要書に当たると思われる
9. DSURのフォーマット 以下の内容について順に記載する • タイトル • 概要 • 目次 • 世界での承認状況 • 安全性の対策状況 • 標準安全性情報の変更 • 臨床研究の状況 • 累積暴露状況 • データのテーブル記載 • 特筆すべき安全性情報 • 非介入研究からの安全性情報 • 他の臨床研究での安全性情報 • 製造販売後の安全性情報 • 非臨床研究結果 • 文献 • 他のDSUR報告状況 • 無効能に関する情報 • 地域当局に個別の情報 • 最新情報 • 安全性検証結果 • 重要なリスクの要約 • 結論