Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH Q3B 製剤の類縁物質
Search
xjorv
August 14, 2020
Education
0
1.1k
ICH Q3B 製剤の類縁物質
ICH Q3Bは未承認の新規有効成分を用いた製剤の類縁物質・不純物についてのガイドラインです。
xjorv
August 14, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.5k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.5k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.1k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
新卒研修に仕掛ける 学びのサイクル / Implementing Learning Cycles in New Graduate Training
takashi_toyosaki
1
180
SARA Annual Report 2024-25
sara2023
1
180
予習動画
takenawa
0
8.6k
SkimaTalk Teacher Guidelines
skimatalk
0
800k
JOAI2025講評 / joai2025-review
upura
0
180
プレゼンテーション実践
takenawa
0
8k
2025年度春学期 統計学 第5回 分布をまとめるー記述統計量(平均・分散など) (2025. 5. 8)
akiraasano
PRO
0
140
子どものためのプログラミング道場『CoderDojo』〜法人提携例〜 / Partnership with CoderDojo Japan
coderdojojapan
4
16k
20250625_なんでもCopilot 一年の振り返り
ponponmikankan
0
260
ANS-C01_2回不合格から合格までの道程
amarelo_n24
1
260
演習問題
takenawa
0
8k
小さなチャレンジが生んだチームの大きな変化 -私のふりかえり探求の原点
callas1900
0
570
Featured
See All Featured
CoffeeScript is Beautiful & I Never Want to Write Plain JavaScript Again
sstephenson
161
15k
Balancing Empowerment & Direction
lara
1
450
Designing Experiences People Love
moore
142
24k
jQuery: Nuts, Bolts and Bling
dougneiner
63
7.8k
Building Flexible Design Systems
yeseniaperezcruz
328
39k
"I'm Feeling Lucky" - Building Great Search Experiences for Today's Users (#IAC19)
danielanewman
229
22k
The Language of Interfaces
destraynor
158
25k
Measuring & Analyzing Core Web Vitals
bluesmoon
7
520
Into the Great Unknown - MozCon
thekraken
40
1.9k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
palkan
55
5.7k
For a Future-Friendly Web
brad_frost
179
9.8k
Learning to Love Humans: Emotional Interface Design
aarron
273
40k
Transcript
ICH Q3B 新製剤の類縁物質 2020/7/30 Ver. 1.0
ICH Q3B 未承認の新規有効成分を用いた製剤の類縁物質について • 基本的に製剤中の有効成分の分解に由来するものが対象 • 添加剤の分解産物は対象としない • 臨床研究段階での製剤も対象外 •
化学医薬品以外、結晶多形、光学異性体も対象外 • 基本的に承認申請書類に必要な情報について述べてある
分解産物の報告・制御の根拠 製造・安定性試験で生じる分解産物について報告する • 添加剤・包装との相互作用により生じたものは対象 • 開発・最終製法での分解産物を共に報告する • 検出物が分解産物でないとするときは根拠が必要 • 開発と最終製法での分解産物の差について考察する
分解産物の報告・同定の必要性について 原薬と同様にAttachment 1に準拠する • 同定閾値以上なら同定が必要 • 同定できなかった場合には理由を説明する • 閾値以下でも有害性があるものは調査する •
閾値を変える場合には正当化する理由が必要* *生産能力、有効成分含量の添加剤に対する少なさ、動物由来添加剤の使用などを理由とする
Attachment1: 同定の閾値 Attachment1: 同定が必要な類縁物質量の閾値 一日の最大処方量 報告が必要な 閾値 同定が必要な 閾値 安全性確認が
必要な閾値 1mg/day以下 0.10% 1.0%または 摂取量が5μg/day 1.0%または 摂取量が50μg/day 1mg-10mg/day 0.10% 0.5%または 摂取量が10μg/day 1.0%または 摂取量が50μg/day 10mg-100mg/day 0.10% 0.2%または 摂取量が2mg/day 0.5%または 摂取量が200μg/day 100mg-1g/day 0.10% 0.2%または 摂取量が2mg/day 0.2%または 摂取量が3mg/day 1g-2g/day 0.05% 0.2%または 摂取量が2mg/day 0.2%または 摂取量が3mg/day 2g/day以上 0.05% 0.10% 0.15% 閾値(最低値)より多ければ報告・同定・確認を行う
分析手法 試験法には検出力の証明とバリデーションが必要 • 光・熱・湿度・酸/塩基・酸化条件で保存したものでも調べる • 分解産物以外のピークについても説明が必要 • 定量閾値は報告された閾値以上であってはいけない • 分析には対照もしくは原薬を用いる
ロットの分解産物の報告 臨床・製造ロットの分解産物は報告が必要 • 報告閾値以上の分解産物はすべて示す • 分解産物の報告は有効成分のそれとほぼ同じ
規格設定された分解産物のリスト 品質規格に分解産物のリストを含める必要がある • このリストの作成法も基本的に有効成分とほぼ同じ
分解産物の知識(Qualification) 分解産物の安全性などの情報を示す • この部分もほぼ有効成分のものと同じ
Attachment 3 類縁物質は 同定閾値 より多い YES NO 何もしない (No action)
安全なレベルまで 許容値を下げる 構造は同定 されている YES NO ヒトにリス クがある YES NO 許容値を同 定閾値まで 下げる *YES NO 類縁物質は 検証閾値 より多い YES *NO 許容値を検 証閾値まで 下げる YES NO 患者数・使用期間を考慮し ①遺伝毒性 ②一般的な毒性(14-90日) ③毒性のエンドポイント の調査を検討する 有害性が 見つかる YES NO 安全なレベルまで 許容値を下げる 検証する *正確にはそれ以上何もしない(“No further action”) 分解産物の許容値を 決めるカスケード