ICH Q5A 用語集

ICH Q5A の用語（Glossary）です。

Transcript

1. ICH Q5A 用語集 2020/8/10 Ver. 1.0
2. Glossary（用語） • Cell substrate 製品の製造に使用するための細胞のこと • Inactivation 物理的・化学的方法でウイルスの感染性を減らすこと • In vitro Cell age MCBの解凍からの培養時間のこと。培養時間の定義は複数ある • Master Cell Bank（MCB） 製品製造のための細胞プールの一部のこと。分けられ、適切な条件で 保存されている
3. Glossary（用語） • Minimum exposure time 除去などの工程時間の最小値 • Process characterization of viral clearance non-specificなモデルウイルスを使ったクリアランス検証試験 • Process evaluation studies of viral clearance Relevant, Specificウイルスを用いたクリアランス検証試験 • Production cells Cell cultureのうち、製造に使っているもののこと
4. Glossary（用語） • Unprocessed bulk 培養した細胞や培養液そのもののこと • Virus 一つの核酸種からなる、病原性のものを含む自己増殖能のないもの • Adventitious virus 意図せずに混入したウイルスのこと • Endogenous virus 細胞のDNAに組み込まれた増幅能のあるウイルスのこと
5. Glossary（用語） • Non-endogenous virus MCB外から持ち込まれるウイルスのこと • Non-specific model virus クリアランス能力の頑強性を示すために混入させるウイルス種のこと • Relevant virus 工程中に混入の可能性がある、種が特定されたウイルスのこと • Specific model virus 混入の可能性があるウイルスに近い性質を持つウイルス種のこと
6. Glossary（用語） • Viral Clearance ウイルスを除去もしくは不活化すること • Virus-like particles 電子顕微鏡で観察できる、ウイルス様の構造物のこと • Virus removal 製品から物理的にウイルスを取り除くこと • Working Cell Bank（WCB） MCBを培養して製造用に培養した細胞の懸濁液