ICH Quality Guidelines 概要

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July 30, 2020

ICH Quality Guidelines 概要

ICH Quality Guidelinesは医薬品の品質に関わる規制についてのガイドラインです。

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July 30, 2020
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  1. ICH Quality Guidelines 概要 2020/7/13 Ver. 1.0

  2. ICH Quality Guidelines ICH Q1~Q14まで存在する(Q12までが履行済) Q1: 安定性 Q2: 分析法バリデーション Q3:

    類縁物質 Q4: 薬局方 Q5: 生物製剤の品質 Q6: 規格 Q7: GMP Q8: 製剤開発 Q9: 品質リスクマネジメント Q10: 品質システム Q11: 医薬原料の開発・製造 Q12: ライフサイクルマネジメント Q13: 連続生産 Q14: 分析法開発 医薬品の品質に関わる規制についてのガイドライン
  3. ICH Q1 医薬品の安定性に関するガイドライン。A-Fからなる • Q1A 新規医薬品原料・製品の安定性試験について • Q1B 新規医薬品原料・製品の光安定性試験について •

    Q1C 新剤形の安定性試験について • Q1D 安定性試験のBracketing, Matrixing Design*について *統計的に担保された省略形試験のことを指すようだ • Q1E 安定性試験の評価 • Q1F 高温乾燥・高温多湿国家での安定性試験の承認申請
  4. ICH Q2 分析法バリデーションに関するガイドライン • Q2(R1) 分析法バリデーションに関する文書と方法 • Q2/Q14 分析法開発とバリデーション (R2)

    • Q2(R2)/Q14はStep1で、R1を改訂している • NIRやラマン分光の利用を追加しようとしているようだ (Process Analysis Technology: PATのことを意識している?)
  5. ICH Q3 医薬品の類縁物質に関するガイドライン • Q3A 新規医薬品原料の類縁物質について • Q3B 新規医薬品製品の類縁物質について •

    Q3C 残留溶媒、PDEに関するガイドライン • Q3D 元素不純物についてのガイドライン
  6. ICH Q4 薬局方についてのガイドライン • Q1A 薬局方の調和 • Q1B ICH加盟地域での局方文章の推奨される書き方 日局に

    「三薬局方での調和合意に基づき規定した…」 と書かれているのはこれだと思われる
  7. ICH Q5 生物学的製剤の品質についてのガイドライン • Q5A ヒト・動物培養細胞を利用した製剤の安全性評価 • Q5B ヒト・動物培養細胞を利用した組み換え製剤の安全性評価 •

    Q5C 生物学的製剤の安定性試験 • Q5D 製剤製造に用いられる培養細胞の由来と性質 • Q5E 生物学的製剤の製造方法変更前後の同等性
  8. ICH Q6 製剤の規格についてのガイドライン • Q6A 新規化学医薬品原料・製品の規格と試験法 • Q6B 新規生物学的医薬品原料・製品の規格と試験法 医薬品市場出荷の適合条件について書いてあると思われる

  9. ICH Q7 Good Manufacturing Practice (GMP)のガイドライン • Q7 有効成分(API*)製造に関するGMP ガイドラインは1つで、Q&Aが別途制定されている

    *API: Active Pharmaceutical Ingredients
  10. ICH Q8 医薬品開発のガイドライン • Q8 医薬品開発 CTD Module 3の定義に則った開発について書かれている ようだ

  11. ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン • Q9 品質リスクマネジメント 医薬品による危害の発生する確率と重大性をコントロール する方法について書かれている(はず) (詳しくは個別のプレゼンテーションを参照)

  12. ICH Q10 医薬品品質システムのガイドライン • Q10 医薬品品質システム 医薬品の開発、技術移管、商業生産、終売までのライフサ イクルを通じた変更管理などについて記載

  13. ICH Q11 医薬品原料の製造と開発 • Q11 医薬品原料の製造と開発 ICH Q8, 9, 10を包括したQ6のようなものらしい

    (さらっと読んでもよくわからない)
  14. ICH Q12, 13, 14 Step5直後、またはStep5以前のガイドライン • Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントの技術・規制的考慮点 • Q13

    医薬品の連続生産 • Q14 分析法開発 連続生産やPATを考慮にいれたものになっているようだ