日本薬局方－一般試験法 4.04 発熱性物質試験法

発熱性物質とは、体内に入ったときに体温上昇を引き起こす物質で、エンドトキシンを含めた、ウイルスや微生物由来物質などを指します。発熱性物質試験法では、試料をウサギに注射することで、発熱性物質の有無を評価します。

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1. 日本薬局方－一般試験法 4.04 発熱性物質試験法 2020/6/24 Ver. 1.0
2. 発熱性物質とは 体内に入ったときに、体温上昇を引き起こす物質のこと • エンドトキシンが典型例 • その他のウイルスや微生物由来物質も含まれる • ウサギに投与して発熱を調べる
3. 試験動物 ウサギを用いる • 体重1.5kg以上の健康なウサギを用いる • 試験前48時間は20-27℃環境に置く • 試験前に注射を除く偽実験を行う • 試験に用いたウサギは48時間以上休養させる
4. 試験方法 試料を注射し、体温変化を調べる • ウサギは3匹使う • ウサギ体重1kgあたり10mL注射する • 注射の40分前から30分間隔で2回ずつ体温を測る • 体温は直腸体温計で測定する • 注射後3時間まで30分間隔で体温を測る • 3匹の体温上昇の合計が1.3℃以下のとき陰性とする • 追加試験の実施の手順もある（9匹まで増やせる） • 注射液は37℃に温め、耳静脈に注射する