医療機器－薬機法1

薬機法の医療機器についてまとめていきます。

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1. 医療機器 － 薬機法 1 2021/2/22 Ver. 1.0
2. 薬機法 第1章 薬機法の目的における医療機器 この法律は医療機器の品質、有効性及び安全性の確保並びに 危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うととも に、医療上特にその必要性が高い医療機器の研究開発の促進 のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を 図ることを目的とする。 医療機器の品質・安全性・開発に関する法律 薬機法第一条
3. 薬機法上の定義 医療機器の定義には主に以下の5つがある • 医療機器 人/動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、身体の構造・ 機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具 • 高度管理医療機器 医療機器で、副作用が生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を 与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの • 管理医療機器 高度管理医療機器以外で、副作用の場合において人の生命及び健康に 影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの
4. 薬機法上の定義 医療機器の定義には主に以下の5つがある • 一般医療機器 高度管理医療機器/管理医療機器以外で、副作用の場合においても、 人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの • 特定保守管理医療機器 保守点検、修理に専門的な知識及び技能を必要とする、管理が疾病の 診断・治療・予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの
5. 医療機器の製造販売業許可 医療機器の定義に従い、許可の種類が変わる（第23条の2） 医療機器の種類 許可の種類 高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可 一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可 • 許可は3年更新 • 医療機器QMS省令、GVP省令に準拠することが条件 • 許可は厚生労働大臣が与える ＊QMS: 医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令
6. 医療機器の製造業許可 医薬品と同様に、製造販売業と製造業の許可は分離している • 許可は3年更新 医療機器の製造をしようとする者は、製造所ごとに、厚生労 働大臣の登録を受けなければならない。 ＊第23条の2の3
7. 医療機器の製造販売承認 機器ごとに製造販売承認が行われる（23条の2の5） • 製造販売業許可が承認の条件の1つ • 有効性、安全性、QMS遵守を評価する • 申請にはGCP下で実施した臨床試験結果等を添付する 医療機器の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製 造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
8. 医療機器の製造販売承認: 原材料 原材料に条件が指定されている（23条の2の5 5） • 原薬等登録原簿（MF）は80条6の1で規定 • 医薬品と同様の仕組みになっている 原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料とし て製造されるものであるときは、当該原薬等が原薬等登録原 簿に登録されていることを証する書面をもつて資料の一部に 代えることができる。 ＊MF: Master File、原薬などの審査情報をあらかじめ登録することで、情報開示することなく承認審査を供する制度のこと
9. 希少疾患対象・先駆的医療機器 希少疾患・先駆的・特定用医療機器では以下の条項に従う 希少疾病用/先駆的/特定用途医療機器で、十分な人数を対象 とする臨床試験の実施が困難であるとき、厚生労働省令で定 めるところにより、臨床試験の試験成績に関する資料の一部 の添付を要しないこととすることができる。 • 特定の医薬品・医療機器の優先的承認審査制度を指す • 世界に先駆けて日本で早期に実用化するものが先駆的 • 小児用などに適用するのが特定用 ＊希少疾患、先駆的、特定用のページを参照
10. 医療機器の製造販売承認: 審査と調査 書面・実地調査が行われる • 上が承認審査、下がQMS調査と呼ばれるもの 資料が規定に適合するかどうかについての書面による調査・ 実地の調査を行うものとする。（23条2の5 6） 製造管理又は品質管理の方法が基準に適合しているかどうか について厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受 けなければならない。 （23条2の5 7）
11. 製造販売承認を必要としない場合 機器ごとに製造販売承認が行われる（23条の2の5 8） • 医療機器の認証制度についての条項 次の各号のいずれにも該当するときは、調査を受けることを 要しない。 一 既に基準適合証の交付を受けている場合 二 製造所が、基準適合証に係る医療機器を製造する製造所 であるとき。