GCP省令 概要 5

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(5)は、治験の実施における治験責任医師についてまとめたものです。

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1. GCP省令 概要 5 2020/9/30 Ver. 1.0
2. 4章3節: 治験責任医師 治験責任医師が満たすべきことについて • 治験責任医師の要件 • 治験分担医師等 • 被験者となるべき者の選定 • 被験者に対する責務 • 治験実施計画書からの逸脱 • 症例報告書 • 治験中の副作用報告 • 治験の中止等 の各項目の決まりが定められている
3. 治験責任医師の要件 治験責任医師は • 十分な教育・訓練を受け、臨床経験を持つ • 計画書・治験薬概要書に精通している • 治験薬の適切な使用方法に精通している • 治験実施に必要な時間的余裕を有する ことが要件となる
4. 治験分担医師等 治験責任医師が分担業務リストを作成する • 治験協力者に治験について十分に説明する • 治験協力者に副作用情報について説明する
5. 被験者となるべき者の選定 治験責任医師が選定する • 治験の目的に応じた状態であること • 同意の能力を欠くものはやむを得ない場合以外選ばない • 治験に参加しないことで不利益を受ける者には同意を促す
6. 被験者に対する責任 治験責任医師等が確認すべきこと • 被験者が治験薬を適切に使用していること • 被験者が治験を受けることを治療中の医師に通知する • 有害事象に対し医療が提供されるよう、措置をとる • 有害事象について、被験者に通知する
7. 治験計画書からの逸脱 • 危険回避など、やむを得ない理由による逸脱 逸脱は記録し、依頼者・実施医療機関の長に報告する
8. 症例報告書 計画書に従い症例報告書を作成し、記名押印する • 変更・修正した場合には日付を記載・署名する • 治験責任医師は点検・確認の上署名する
9. 治験中の副作用報告 治験実施状況を適宜医療機関の長に文書で報告する • 有害事象を認めたときは、依頼者・長に直ちに報告する • 依頼者・長・審査委員会に情報を提供する • 自ら行う者は治験薬提供者に報告する
10. 治験の中止 中止は依頼者・長・審査委員会・責任医師の決定に従う • 中止の旨を被験者に通知し、措置を取る • 治験責任医師が中止した場合は長に文書で報告する • 治験終了したときは、長に概要を文書で報告する