GLP省令 概要 2

GLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、Good Laboratory Practice）は非臨床試験の実施に関する省令です。(2)は(1)の続きになります。

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1. GLP省令 概要 2 2020/9/25 Ver. 1.0
2. 試験施設 試験のため必要な面積と構造を持つこと • 動物試験を行う場合、飼育管理施設が必要 • 被験物質＊の試験を行う区分が必要 • 資料の保管施設が必要 ＊有効成分の候補などを指す
3. 機器 機器には適切な設計・処理能力・配置が必要 • 保守点検・清掃・修理を行い、文書として記録する
4. 標準操作手順書 他のGxPと同様、手順書を作成する • 被験物質及び対照物質の管理 • 施設設備または保守点検及び修理 • 動物飼育施設の整備 • 実験動物の飼育及び管理 • 実験動物の一般症状等の観察 • 試験の操作、測定、検査及び分析 • ひん死の動物及び動物の死体の取扱い • 動物の剖検及び死後解剖検査 • 標本の採取及び識別 • 病理組織学的検査 • 生データの管理 • 信頼性保証部門が行う業務 • 試験従事者の健康管理 • その他必要な事項 運営管理者が作成・保管・変更に責任を持つ
5. 動物の飼育管理 動物を飼育施設に収容し、異常の有無を観察・記録する • 疾病などを持つ動物は隔離し、試験に用いない • 動物が試験環境へ順応するよう措置を取る • 動物を取り違えないよう識別する • 衛生的に動物を管理する
6. 被験物質・試薬の取り扱い 被験物質・対照物質を管理する • 特性・安定性の測定、必要な表示を行う • 配布・受領・返却・廃棄の記録をつける • 試薬等に表示を行い、使用法にしたがい用いる
7. 試験計画書 試験ごとに作成し、運営管理者の承認を受ける • 表題と試験目的 • 試験施設の名称及び所在地 • 試験委託者の氏名及び住所 • 試験責任者の氏名 • 被験物質及び対照物質 • 試験系 内容は以下の通り • 試験の実施方法 • 生データの解析に使用する統計学的方法 • その他保存される記録及び資料 • 運営管理者・試験責任者の署名・日付 • その他試験の計画のために必要な事項 変更する場合は記録を残す
8. 試験の実施 試験責任者の監督のもと、計画書・手順書に沿って行う • すべての生データを記入者・日付入で記録する • データの訂正時には訂正者の署名と日付が必要 • 異常が起こったときには試験責任者に報告する • 異常の改善のための措置を取り、記録する
9. 最終報告書 試験の完了後に試験責任者が作成する • 表題と試験目的 • 試験施設の名称及び所在地 • 試験の開始及び終了の日 • 試験責任者、試験に従事した者の氏名 • 被験物質及び対照物質 • 試験系 • 試験の信頼性疑義と計画に従わなかった点 内容は以下の通り • 試験の実施方法 • 解析に使用された統計学的方法 • 試験成績・考察とその要約 • 生データ及び標本の保存場所 • 試験責任者の署名・日付 • 主計画表 • その他 訂正する場合は記録を残す
10. 試験資料の保存 運営管理者が資料保存施設に保存する • 資料保存施設管理責任者を置く • 施設への立入には資料保存施設管理責任者の許可が必要 • 試験が休止・廃止された場合は資料継承者に資料を渡す