GMP省令－供給者管理

GMP省令に直接の記載はありませんが、製造で使う原料（主薬その他）については、品質部門（もしくは製造販売業者の品質保証部門）で厳密に管理される必要があります。品質部門での受入試験の他に、原料を供給する企業（供給者）の製造実態を把握し、適切な原料が納入されていることを確認することを、供給者管理と呼びます。

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1. GMP－供給者管理 2020/3/23 Ver. 1.0
2. 供給者管理とは？ 原料・資材の供給者が、適切な品質の原料・資材を納入してい ることを確認・保証すること 供給者の質を管理する 供給者管理について 奈良県薬務課 http://www.pref.nara.jp/secure/119109/october1.pdf
3. 供給者の評価と承認 • あらかじめ、供給者を評価する手順を定めておく • 供給者の評価に応じて、供給者からの供給を承認する 供給者からの供給を承認する取り決めを結ぶ必要がある
4. 誰が承認するのか？ 承認は • 製造販売業者の品質部門 • 製造業者の品質部門 のどちらがおこなってもよい 製造販売業者が取り決めを結んだ場合には、 製造業者は承認だけすることとしてよい
5. 供給者の変更について 供給者の変更に関しては、 取り決めを行った者の変更管理手順にしたがう （製造販売業者もしくは製造業者） 取り決めの見直しと改訂を、手順にしたがい行う
6. 取り決めに記載する情報 取り決めには、 • 原料の製造・品質に関する規格 • 供給時に提供されるべき情報 • 製法の概要 • 製法変更時の連絡方法 などを盛り込み、承認・保管する
7. 供給者の監査 供給者の監査（書面または立ち会い）を実施する • 設備・施設は医薬品原料製造に適しているか • 製造は医薬品原料として適しているか • 品質試験は適切に行われているか • 製造・試験の手順は設定されているか • 文書は承認され、保管されているか など、GMP的に問題がないか確認する
8. まとめ • 原料・資材の供給者を管理する必要がある • 供給者の承認は製造販売・製造業者が行う • 承認時に取り決めを結ぶ必要がある • 必要に応じて、供給者を定期的に監査する