GMP省令－予測的バリデーション

予測的バリデーションは、製品の製造をその製造所で初めて製造するときに実施するときのバリデーションです。

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1. GMP－予測的バリデーション 2020/3/21 Ver. 1.0
2. 予測的バリデーションとは？ • 製品のプロセス・バリデーションの一つ • 新製品を製造所で製造し始めるときに行う
3. 予測的バリデーション • 新しい製品を、安定した品質で製造できることを確認する • 確認した内容を文書にして保管する • 県薬務課の適合性調査の対象となる • 適合性調査の確認後、新製品の製造販売が承認される。
4. 新製品の製造プロセス 開発 技術移転 PQ バリデーション 適合性調査 製造とは独立の組織が製品開発を行う 製造所に製造の技術を伝える 製造が可能か確かめる 製造・品質が安定しているか確かめる 製造に問題ないことを説明する PQ: Process Qualification、プロセスの適格性評価
5. 技術移転 開発部門から製造所に製品の製造技術・分析技術を伝えること 2段階で進む 分析技術移転 製造技術移転 分析法バリデーション PQ、バリデーション 開発部門 製造所 製品の分析方法の確認 製品の製造方法の確認
6. PQ（Process Qualification） 製造所で新製品が製造可能か確かめる • 製造機器・設備は適切に稼働するか • 製造のパラメータに問題はないか • 製造中間品の質は開発時と同じか • 製品品質に問題はないか • 品質試験に問題は起こらないか などを確認し、文書とする
7. 予測的バリデーション 3ロット以上の製造で品質が安定していることを確認する • 製造機器に異変はないか • 製造のパラメータにばらつきがないか • 製造中間品の質にばらつきはないか • 製品品質・試験結果にばらつきはないか などを確認し、文書とする
8. 適合性調査 県の薬務課 / PMDAが、バリデーションの結果を調査する 申請 調査 照会 回答 調査結果 調査を依頼する 製造所 / 書面で調査を受ける 問題点などについて指摘を受ける 指摘に対して対応する 結果の報告を受ける
9. まとめ • 新製品の製造時には、バリデーションが必要である • 製造前には、開発部門から技術移転が行われる • PQにより、製造所で製品が製造できるか確かめる • バリデーションで、品質が安定していることを確かめる • バリデーション結果は適合性調査を受ける必要がある