GVP省令 概要

GVP省令とは、『医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令』のことです。医薬品・医療機器製造販売業者が守るべき、製造販売後の副作用・用法・用量についての情報管理と対応について規定しています。

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1. GVP省令 概要 2020/3/31 Ver. 1.0
2. GVP省令とは？ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基準に関する省令 Good Vigilance Practice （GVP）と呼ばれる Vigilance: 警戒、用心
3. 薬機法上のGVP省令 • 医薬品の品質管理の方法が、省令で定める基準に適合しない とき（GQP省令） • 医薬品の製造販売後安全管理の方法が、省令で定める基準に 適合しないとき（GVP省令） 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与 えないことができる。 薬機法 第十二条の二（製造販売業の許可）
4. 製造販売後安全管理とは？ • 用法・用量（効能） • 副作用 医薬品には がある • 製造販売後にこれらの情報を収集し • 必要であれば適切な対策を取ること を安全管理と呼ぶ
5. 安全管理の組織 GVP省令 第4条 製造販売業者は、安全管理統括部門を置かなければならない • 総括製造販売責任者の監督下の組織 • 安全管理責任者を置く • 安全管理実施責任者を置く
6. 安全管理統括部門の業務 • 安全管理情報の収集 • 安全確保措置 • 医薬品リスク管理 • 市場販売後調査 の4つが主な業務 詳細は別途説明します
7. まとめ • GVPは製造後安全管理に関する省令である • GVPで扱う情報は医薬品の効能と副作用である • 安全管理統括部門に安全管理責任者を置く必要がある • 安全管理として、情報収集やリスク管理を行う