GVP省令－安全管理情報の収集

安全管理情報とは、医薬品の副作用・用量・用法の情報のことを指します。製造販売業者の安全管理部門には、この安全管理情報を適切に収集する義務があります。

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1. GVP省令－安全管理情報の収集 2020/4/2 Ver. 1.0
2. 安全管理情報とは？ 「安全管理情報」とは、医薬品の品質、有効性及び安全性、適 正な使用のために必要な情報をいう。 GVP省令 第2条（定義） 必要な情報とは • 副作用 • 用法・用量 などを指す
3. 安全管理情報の収集 製造販売業者は安全管理情報を安全管理部門に収集させ、その 記録を作成させなければならない。 GVP省令 第7条 • 医療関係者からの情報 • 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報 • 厚生労働省、都道府県、PMDAからの情報 • 外国政府、外国法人等からの情報 • 他の製造販売業者等からの情報
4. 情報の流れ 医療関係者 他の製造販売業者 行政 営業部門 安全管理部門 品質保証部門 情報の収集 安全管理実施責任者 安全管理責任者 措置の立案・実施の指示 総括製造販売責任者
5. 具体的な情報源 情報収集元は、具体的に指定しておく必要がある • 学会誌、学会の大会での報告 • 厚生労働省、都道府県、PMDA • 情報提供サービス • 海外文献・政府からの情報 など
6. 収集する情報も指定するとよい • 副作用情報 • 品質、有効性、安全性 • 適正利用に関する情報 具体的な情報源
7. 確認と調査 得られた安全情報を確認し、調査を行う • 措置の立案に必要な情報を集める • 記録のための情報が十分でなければ、追加の情報を集める
8. 安全情報の記録と保管 収集した情報は、文書として記録する • 安全管理実施責任者は安全管理責任者に文書で報告 • 安全管理責任者は文書を確認し、保管 • 情報は総括製造販売責任者に報告 • 必要であれば、品質保証部門にも報告
9. まとめ • 安全管理情報とは、副作用、用量・用法のことである • 安全管理部門は情報を収集し、文書として記録する • 安全管理責任者は文書を確認し、保管する • 安全管理責任者は情報を総括製造販売責任者に報告する • 必要であれば、情報を品質保証部門にも提供する