ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER）4

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。4ではPBRERの内容についてまとめています。

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1. ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価 レポート（PBRER）4 2020/12/13 Ver. 1.0
2. PBRERの内容について: 結果の要約 Section 6に結果を表にして要約する • DIBDからの重大なAEについてまとめる • グラフを使用してもよい • 6.1にはAEの解析に使用した引用元を記載する ＊PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report、SAE: Severe Adverse Effects、重大な危害事象 DIBD: Development International Birth Date
3. 臨床研究におけるSAEの要約 要約を表にして、6.2に記載する • DIBDからDLPまでのSAEをまとめる • 比較対象、SOCなどを記載し、必要に応じ情報を追加する • MedDRA（M1）の用語を用いて記載する • 研究の種類（盲検・非盲検）を記載する • まれなAEについては原因検証を行う ＊SOC: System Organ Class、作用器官のこと？、DLP: Data Lock Point
4. 製造販売後のSAEの要約 要約を表にして、6.3に記載する • IBDからDLPまでのSAEをまとめる • 基本的には臨床研究におけるものと同じ • 前のPBRERからDLPまでのSAEも要約する ＊IBD: International Birth Date
5. 報告対象期間における安全性の発見事項 安全性・効能に関する発見事項をSection 7に記載する • Section 15に安全性について表にまとめる • 新規の安全性リスクについてはSection 16に記載 • 承認取得者以外の臨床研究上発見はしかるべきところに記載 • 効能がない場合にもココに記載する
6. Section 7の記載内容 臨床研究・長期フォローアップなどを順に記載する • 7.1 • 7.2 • 7.3 • 7.4 • 7.5 完了した臨床試験について 現在進行中の臨床試験について 長期フォローアップ研究 医薬品の他の治療効果への使用 複合処方に関する安全性情報
7. 非介入試験での発見事項 非介入試験での発見事項をSection 8に記載する • 報告期間（前のPBRERからDLP）の発見を記載する • 完了・進行中の研究の状態も記載する • 必要であれば完了報告書についても説明する
8. 他の臨床研究などからの情報 他の発見事項についてはSection 9に記載する • Pooled解析、メタ解析などの情報を記載 • 投薬上の問題（medication errors）についても記載する
9. 非臨床研究の結果 非臨床のin vivo/vitro研究の結果について記載する • 期間に完了・進行中のものについて記載 • 安全性を考慮して実施したものについて書く
10. 文献 科学論文として出版されたものについて記載する • 個々のAEだけでなく、群や被験者による影響も加える • 同様の有効成分についての文献もあげると良い
11. その他の定期的報告事項 複数のPBRERを作成するときに必要 • 他のPBRERに記載した重要事項を挙げる • 他の承認取得者などからの報告もまとめる