ICH E9 臨床研究における統計解析 6

ICH E9 臨床研究における統計解析の原則 6 2021/1/10 Ver. 1.0

有意性と信頼区間の調整多重比較の場合は第一の過誤の調整が必要 • 複数の主要項目、繰り返し、中間解析が多重比較に当たる • 多重比較を減らす方法を用いるのが望ましい • 確証研究では多重比較問題を明らかにし、説明する

サブグループ、相互作用、共変量主要項目の変化は治療のみに依存しない場合がある • 年齢や性別、施設の差による影響を受ける可能性がある • 治療以外の効果について計画書で調整法を定める • 層別化を行う場合には、計画書にあらかじめ定めておく

データインテグリティデータ取扱いの方法、ソフトウェアのバリデーションについて • データ解析の信頼性を担保するために必要 • 標準的手順（SOP）に従いデータを取り扱う • ソフトウェアの信頼性を確かめる手順を定める

安全性・効能の評価安全性と忍容性の検証がすべての治験で重要となる • 開発初期には探索的、後期には確証的に調べる • 後期には多数の被験者で、新規AEを含めて調べる • 安全性の優越性/同等性を検証できるデザインを採用する

評価項目の選択とデータ収集安全性と忍容性の検証項目は様々な要因に従い決める • 類似医薬品のAE、非臨床・臨床試験データなどの結果 • PK/PD、投与方法、対象患者群、研究の期間 • 血液・臨床化学・バイタルサイン、AEが項目となりうる • SAEによる治験の中断などの情報が最も重要となる

評価項目の選択とデータ収集研究機関は一貫したデータ収集の方法を用いる • AE辞典、M1に従ったAEの記載を行う

評価対象となる患者群最低1度は治験薬を摂取した患者が解析対象となる • AEについて可能な限り徹底的にデータを収集する • 特殊集団におけるAEの解析が必要となりうる • 治療に関係する/しない、すべてのAEを収集・報告する • 評価項目の単位と参照範囲が治験中同一となるようにする

評価対象となる患者群最低1度は治験薬を摂取した患者が解析対象となる • AEの発生は通常全被験者内での割合として示す • AEの発生率は暴露患者数や投与期間の影響を受ける • 何をAEのリスクとして評価するのか、計画書で定義する • 患者の背景要因により、バイアスが生じる可能性を考慮する

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