ICH E9 臨床研究における統計解析 6

ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。6では検定の調整、データ取り扱い、評価項目と評価対象についてまとめています。

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1. ICH E9 臨床研究における統計解析の原則 6 2021/1/10 Ver. 1.0
2. 有意性と信頼区間の調整 多重比較の場合は第一の過誤の調整が必要 • 複数の主要項目、繰り返し、中間解析が多重比較に当たる • 多重比較を減らす方法を用いるのが望ましい • 確証研究では多重比較問題を明らかにし、説明する
3. サブグループ、相互作用、共変量 主要項目の変化は治療のみに依存しない場合がある • 年齢や性別、施設の差による影響を受ける可能性がある • 治療以外の効果について計画書で調整法を定める • 層別化を行う場合には、計画書にあらかじめ定めておく
4. データインテグリティ データ取扱いの方法、ソフトウェアのバリデーションについて • データ解析の信頼性を担保するために必要 • 標準的手順（SOP）に従いデータを取り扱う • ソフトウェアの信頼性を確かめる手順を定める
5. 安全性・効能の評価 安全性と忍容性の検証がすべての治験で重要となる • 開発初期には探索的、後期には確証的に調べる • 後期には多数の被験者で、新規AEを含めて調べる • 安全性の優越性/同等性を検証できるデザインを採用する
6. 評価項目の選択とデータ収集 安全性と忍容性の検証項目は様々な要因に従い決める • 類似医薬品のAE、非臨床・臨床試験データなどの結果 • PK/PD、投与方法、対象患者群、研究の期間 • 血液・臨床化学・バイタルサイン、AEが項目となりうる • SAEによる治験の中断などの情報が最も重要となる
7. 評価項目の選択とデータ収集 研究機関は一貫したデータ収集の方法を用いる • AE辞典、M1に従ったAEの記載を行う
8. 評価対象となる患者群 最低1度は治験薬を摂取した患者が解析対象となる • AEについて可能な限り徹底的にデータを収集する • 特殊集団におけるAEの解析が必要となりうる • 治療に関係する/しない、すべてのAEを収集・報告する • 評価項目の単位と参照範囲が治験中同一となるようにする
9. 評価対象となる患者群 最低1度は治験薬を摂取した患者が解析対象となる • AEの発生は通常全被験者内での割合として示す • AEの発生率は暴露患者数や投与期間の影響を受ける • 何をAEのリスクとして評価するのか、計画書で定義する • 患者の背景要因により、バイアスが生じる可能性を考慮する