Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH E9 臨床研究における統計解析 7
Search
xjorv
January 13, 2021
Education
0
130
ICH E9 臨床研究における統計解析 7
ICH E9は臨床研究における統計解析の原則に関するガイドラインです。7では統計評価、臨床データベースについてまとめています。
xjorv
January 13, 2021
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.5k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.4k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6k
粉体特性2
xjorv
0
2.4k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
予習動画
takenawa
0
6.6k
ThingLink
matleenalaakso
28
4.1k
SkimaTalk Teacher Guidelines
skimatalk
0
790k
マネジメント「される側」 こそ覚悟を決めろ
nao_randd
10
5.4k
2025年度春学期 統計学 第1回 イントロダクション (2025. 4. 10)
akiraasano
PRO
0
180
(キラキラ)人事教育担当のつらみ~教育担当として知っておくポイント~
masakiokuda
0
110
SkimaTalk Teacher Guidelines Summary
skimatalk
0
790k
Data Physicalisation - Lecture 9 - Next Generation User Interfaces (4018166FNR)
signer
PRO
0
450
Data Management and Analytics Specialisation
signer
PRO
0
1.4k
2025/06/05_読み漁り学習
nag8
0
150
2025.05.10 技術書とVoicyとわたし #RPALT
kaitou
1
220
ふりかえり研修2025
pokotyamu
0
1.2k
Featured
See All Featured
Six Lessons from altMBA
skipperchong
28
3.9k
No one is an island. Learnings from fostering a developers community.
thoeni
21
3.4k
Fireside Chat
paigeccino
37
3.5k
Raft: Consensus for Rubyists
vanstee
140
7k
Mobile First: as difficult as doing things right
swwweet
223
9.7k
The Psychology of Web Performance [Beyond Tellerrand 2023]
tammyeverts
48
2.9k
Connecting the Dots Between Site Speed, User Experience & Your Business [WebExpo 2025]
tammyeverts
5
260
StorybookのUI Testing Handbookを読んだ
zakiyama
30
5.9k
Cheating the UX When There Is Nothing More to Optimize - PixelPioneers
stephaniewalter
281
13k
Building Applications with DynamoDB
mza
95
6.5k
Documentation Writing (for coders)
carmenintech
72
4.9k
BBQ
matthewcrist
89
9.7k
Transcript
ICH E9 臨床研究における統計解析の原則 7 2021/1/11 Ver. 1.0
統計的評価 安全性評価は多元的で、統計的評価は難しいものとなる • AEには幅があり、予測できない事態も起こる • 計画書逸脱によるAEの場合にはバイアスの原因となる • 記述的な統計の説明、信頼区間からの説明を行う • 処置間、患者群間でのAEの状況を示すグラフも有用
統計的評価 安全性評価は多元的で、統計的評価は難しいものとなる • p値による差の評価が有用となるときもある • 研究室データでは、定量/定性的分析の両方を行う • 仮説検定では、多重検定時の第二の過誤を重視する • 低頻度で起こるAEの非劣性比較では十分な説明が必要
Integrated Summary 安全性評価は開発を通じて行い、要約する • 要約の価値は個々の研究のデータと制御の質に依存する • 全体だけでなく、個々の研究でのリスク/便益を評価する
評価と報告 治験報告書での統計の記述はICH E3に従う • 盲検化でのデータ検証で統計計画を再考する • 再考された統計計画に完全に従う形で解析を行う • すべての除外・データ排除の理由を詳細に説明する •
文書による統計結果の説明は必須
評価と報告 治験報告書での統計の記述はICH E3に従う • 必要に応じてテーブルやグラフを用いた説明を行う • 重要な値は文中で直接書き下す • 臨床研究結果と解析結果から統計の結論を述べる •
統計専門家が治験報告書を承認し、統計内容の責任を持つ
臨床データベースの要約 安全性の結果や要約(概要)は承認申請に必要 • 開発を通じて一貫した安全性用語/測定の定義を用いる • 評価項目の一貫した定義はメタ解析にも有用 • 測定時期、計画逸脱の取り扱い等の記録は維持する • 複数研究をまたぐ統計解析の手順を詳細に記載する
臨床データベースの要約: 効能 個々の臨床研究は目的達成に必要な大きさを持つ必要がある • 連続した一連の研究から得られる情報もある • 一連の研究の結果は比較可能な、同一の形式で示す • 一連の研究に対するメタ解析が最も有用 •
メタ解析の手法は計画書で定義する
臨床データベースの要約: 安全性 毒性検証・フォローアップのためにデータベースを検証する • 一連の研究結果では、頻度の低いAEも検出可能となる • 全体に共通する比較対象を適切に設定することは困難 • 比較対象ごとに結果を検証する •
可能性のある全てのAEについて報告する • 投与期間・フォローアップを含めて生存分析を行う