Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH M4 CTD 2 M4Q
Search
xjorv
October 27, 2020
Education
0
610
ICH M4 CTD 2 M4Q
ICH M4はCTD(Common Technical Document)についてのガイドラインです。M4Qは品質に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。
xjorv
October 27, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.5k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.5k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.1k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
計算情報学研究室 (数理情報学第7研究室)紹介スライド (2025)
tomonatu8
0
580
新卒研修に仕掛ける 学びのサイクル / Implementing Learning Cycles in New Graduate Training
takashi_toyosaki
1
180
日本の教育の未来 を考える テクノロジーは教育をどのように変えるのか
kzkmaeda
1
220
データ分析
takenawa
0
8k
Course Review - Lecture 12 - Next Generation User Interfaces (4018166FNR)
signer
PRO
0
1.7k
SkimaTalk Tutorial for Students
skimatalk
0
1.8k
ThingLink
matleenalaakso
28
4.1k
미국 교환학생 가서 무료 홈스테이 살면서 인턴 취업하기
maryang
0
110
2025/06/05_読み漁り学習
nag8
0
160
Open Source Summit Japan 2025のボランティアをしませんか
kujiraitakahiro
0
740
Design Guidelines and Principles - Lecture 7 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
0
2.4k
Constructing a Custom TeX Ecosystem for Educational Institutions—Beyond Academic Typesetting
doratex
1
12k
Featured
See All Featured
Java REST API Framework Comparison - PWX 2021
mraible
31
8.7k
Balancing Empowerment & Direction
lara
1
450
Fight the Zombie Pattern Library - RWD Summit 2016
marcelosomers
233
17k
The Invisible Side of Design
smashingmag
301
51k
Design and Strategy: How to Deal with People Who Don’t "Get" Design
morganepeng
130
19k
Bash Introduction
62gerente
613
210k
RailsConf & Balkan Ruby 2019: The Past, Present, and Future of Rails at GitHub
eileencodes
138
34k
Rails Girls Zürich Keynote
gr2m
95
14k
Gamification - CAS2011
davidbonilla
81
5.4k
It's Worth the Effort
3n
185
28k
個人開発の失敗を避けるイケてる考え方 / tips for indie hackers
panda_program
108
19k
The Web Performance Landscape in 2024 [PerfNow 2024]
tammyeverts
8
700
Transcript
ICH M4 CTD 2 M4Q 2020/10/18 Ver. 1.0
ガイドラインの概要 CTDのModule2, 3の品質に関する記載方法を定める • Module2に品質の概要 • Module3に品質の情報 をそれぞれ記載する
CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報
5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 2 • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験
Module 2.3 Quality overall summary (QOS) • Module3の記載事項を要約したもの • 重要パラメータを表記する
• 文書は40ページまでで、グラフを含めて80ページまで
Module 2.3の内容 S/P/A/R*の4つからなる *Substrate、Product、Appendices、Regionalの略 2.3.S 1. 一般情報 2. 製造 3.
性質 4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 2.3.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造 4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 2.3.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤 2.3.R 地域特有の情報
Module 3 CTD Quality Guidelineの内容を記載する • 目次を始めに作成する • 2.3にはModule3を引用して記載する •
2.3と同様、S/P/A/Rの4つからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 2
Module 3.2.Sの内容 医薬品有効成分について 3.2.S 1. 一般情報 2. 製造 3. 性質
4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 命名・分子構造・物理化学的/生物学的特徴 製造元・製造詳細・原料/製造/中間体の管理・開発 構造解析・不純物 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ
Module 3.2.Pの内容 医薬品製剤について 3.2.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造
4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 命名・処方・溶媒等 処方詳細・製剤開発・製造法開発・包装開発・微生物・互換性 製造元・バッチ処方・製造法/管理・重要工程・中間製品など 規格・分析法・規格の設定理由・ヒト/動物由来品・新規添加剤 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析・不純物など 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ
Module 3.2.A、R、3.3の内容 その他の内容について 3.2.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤
製造機器・洗浄や滅菌・製造工場 ウイルスや細菌の混入可能性について 3.2.R 地域特有の情報 3.3 治験薬バッチの記録、方法バリデーション 互換性プロトコル、バリデーション方法 医療機器など 参考文献等