Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH M4 CTD 2 M4Q
Search
xjorv
October 27, 2020
Education
0
640
ICH M4 CTD 2 M4Q
ICH M4はCTD(Common Technical Document)についてのガイドラインです。M4Qは品質に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。
xjorv
October 27, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
460
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.3k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.4k
皮膜4
xjorv
0
2.3k
皮膜3
xjorv
0
2.3k
Other Decks in Education
See All in Education
日本の情報系社会人院生のリアル -JAIST 修士編-
yurikomium
1
130
Node-REDで広がるプログラミング教育の可能性
ueponx
0
130
2024-2025 CBT top items
cbtlibrary
0
130
Sanapilvet opetuksessa
matleenalaakso
0
34k
Présentation_2nde_2025.pdf
bernhardsvt
0
260
2026 g0v 零時政府年會啟動提案 / g0v Summit 2026 Kickstart
rschiang
0
390
【品女100周年企画】Pitch Deck
shinagawajoshigakuin_100th
0
8.1k
AI for Learning
fonylew
0
200
中間活動報告会 人材育成WG・技術サブWG / 20250808-oidfj-eduWG-techSWG
oidfj
0
750
子どもが自立した学習者となるデジタルの活用について
naokikato
PRO
0
110
HCI and Interaction Design - Lecture 2 - Human-Computer Interaction (1023841ANR)
signer
PRO
0
1.3k
Requirements Analysis and Prototyping - Lecture 3 - Human-Computer Interaction (1023841ANR)
signer
PRO
0
1.3k
Featured
See All Featured
Docker and Python
trallard
46
3.6k
Writing Fast Ruby
sferik
629
62k
Why Our Code Smells
bkeepers
PRO
340
57k
[Rails World 2023 - Day 1 Closing Keynote] - The Magic of Rails
eileencodes
37
2.6k
Building an army of robots
kneath
306
46k
The Art of Programming - Codeland 2020
erikaheidi
56
14k
Making Projects Easy
brettharned
120
6.4k
Optimizing for Happiness
mojombo
379
70k
[RailsConf 2023 Opening Keynote] The Magic of Rails
eileencodes
31
9.7k
Documentation Writing (for coders)
carmenintech
75
5.1k
How To Stay Up To Date on Web Technology
chriscoyier
791
250k
The MySQL Ecosystem @ GitHub 2015
samlambert
251
13k
Transcript
ICH M4 CTD 2 M4Q 2020/10/18 Ver. 1.0
ガイドラインの概要 CTDのModule2, 3の品質に関する記載方法を定める • Module2に品質の概要 • Module3に品質の情報 をそれぞれ記載する
CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報
5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 2 • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験
Module 2.3 Quality overall summary (QOS) • Module3の記載事項を要約したもの • 重要パラメータを表記する
• 文書は40ページまでで、グラフを含めて80ページまで
Module 2.3の内容 S/P/A/R*の4つからなる *Substrate、Product、Appendices、Regionalの略 2.3.S 1. 一般情報 2. 製造 3.
性質 4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 2.3.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造 4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 2.3.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤 2.3.R 地域特有の情報
Module 3 CTD Quality Guidelineの内容を記載する • 目次を始めに作成する • 2.3にはModule3を引用して記載する •
2.3と同様、S/P/A/Rの4つからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 2
Module 3.2.Sの内容 医薬品有効成分について 3.2.S 1. 一般情報 2. 製造 3. 性質
4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 命名・分子構造・物理化学的/生物学的特徴 製造元・製造詳細・原料/製造/中間体の管理・開発 構造解析・不純物 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ
Module 3.2.Pの内容 医薬品製剤について 3.2.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造
4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 命名・処方・溶媒等 処方詳細・製剤開発・製造法開発・包装開発・微生物・互換性 製造元・バッチ処方・製造法/管理・重要工程・中間製品など 規格・分析法・規格の設定理由・ヒト/動物由来品・新規添加剤 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析・不純物など 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ
Module 3.2.A、R、3.3の内容 その他の内容について 3.2.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤
製造機器・洗浄や滅菌・製造工場 ウイルスや細菌の混入可能性について 3.2.R 地域特有の情報 3.3 治験薬バッチの記録、方法バリデーション 互換性プロトコル、バリデーション方法 医療機器など 参考文献等