Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH M4 CTD 2 M4Q
Search
xjorv
October 27, 2020
Education
0
630
ICH M4 CTD 2 M4Q
ICH M4はCTD(Common Technical Document)についてのガイドラインです。M4Qは品質に関する記載事項についてのガイドラインとなっています。
xjorv
October 27, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
450
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.5k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.2k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
2025年度春学期 統計学 第14回 分布についての仮説を検証する ー 仮説検定(1) (2025. 7. 10)
akiraasano
PRO
0
140
社外コミュニティの歩き方
masakiokuda
2
180
JPCERTから始まる草の根活動~セキュリティ文化醸成のためのアクション~
masakiokuda
0
220
(キラキラ)人事教育担当のつらみ~教育担当として知っておくポイント~
masakiokuda
0
130
RSJ2025 ランチョンセミナー 一歩ずつ世界へ:学生・若手研究者のための等身大の国際化の始め方
t_inamura
0
270
万博マニアックマップを支えるオープンデータとその裏側
barsaka2
0
800
Портфолио - Шынар Ауелбекова
shynar
0
100
Técnicas y Tecnología para la Investigación Neurocientífica en el Neuromanagement
jvpcubias
0
120
新卒研修に仕掛ける 学びのサイクル / Implementing Learning Cycles in New Graduate Training
takashi_toyosaki
1
220
DIP_1_Introduction
hachama
0
120
OJTに夢を見すぎていませんか? ロールプレイ研修の試行錯誤/tryanderror-in-roleplaying-training
takipone
1
220
生態系ウォーズ - ルールブック
yui_itoshima
1
250
Featured
See All Featured
Statistics for Hackers
jakevdp
799
220k
JavaScript: Past, Present, and Future - NDC Porto 2020
reverentgeek
51
5.6k
The MySQL Ecosystem @ GitHub 2015
samlambert
251
13k
Large-scale JavaScript Application Architecture
addyosmani
512
110k
Visualizing Your Data: Incorporating Mongo into Loggly Infrastructure
mongodb
48
9.7k
Six Lessons from altMBA
skipperchong
28
4k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
palkan
57
5.8k
Stop Working from a Prison Cell
hatefulcrawdad
271
21k
実際に使うSQLの書き方 徹底解説 / pgcon21j-tutorial
soudai
PRO
187
55k
Become a Pro
speakerdeck
PRO
29
5.5k
Code Reviewing Like a Champion
maltzj
525
40k
Documentation Writing (for coders)
carmenintech
74
5k
Transcript
ICH M4 CTD 2 M4Q 2020/10/18 Ver. 1.0
ガイドラインの概要 CTDのModule2, 3の品質に関する記載方法を定める • Module2に品質の概要 • Module3に品質の情報 をそれぞれ記載する
CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報
5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 2 • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験
Module 2.3 Quality overall summary (QOS) • Module3の記載事項を要約したもの • 重要パラメータを表記する
• 文書は40ページまでで、グラフを含めて80ページまで
Module 2.3の内容 S/P/A/R*の4つからなる *Substrate、Product、Appendices、Regionalの略 2.3.S 1. 一般情報 2. 製造 3.
性質 4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 2.3.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造 4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 2.3.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤 2.3.R 地域特有の情報
Module 3 CTD Quality Guidelineの内容を記載する • 目次を始めに作成する • 2.3にはModule3を引用して記載する •
2.3と同様、S/P/A/Rの4つからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 2
Module 3.2.Sの内容 医薬品有効成分について 3.2.S 1. 一般情報 2. 製造 3. 性質
4. 製造管理 5. 対照標準物質 6. 包装 7. 安定性 命名・分子構造・物理化学的/生物学的特徴 製造元・製造詳細・原料/製造/中間体の管理・開発 構造解析・不純物 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ
Module 3.2.Pの内容 医薬品製剤について 3.2.P 1. 一般情報 2. 開発情報 3. 製造
4. 添加剤の管理 5. 製品の管理 6. 対照標準物質 7. 包装 8. 安定性 命名・処方・溶媒等 処方詳細・製剤開発・製造法開発・包装開発・微生物・互換性 製造元・バッチ処方・製造法/管理・重要工程・中間製品など 規格・分析法・規格の設定理由・ヒト/動物由来品・新規添加剤 規格・分析法/バリデーション・バッチ分析・不純物など 標準の準備法など 包装の選択・選択理由など 概要・コミットメント・安定性データ
Module 3.2.A、R、3.3の内容 その他の内容について 3.2.A 1. 構造設備 2. 混入物の安全性 3. 添加剤
製造機器・洗浄や滅菌・製造工場 ウイルスや細菌の混入可能性について 3.2.R 地域特有の情報 3.3 治験薬バッチの記録、方法バリデーション 互換性プロトコル、バリデーション方法 医療機器など 参考文献等