ICH Q6B 生物学的製剤の規格2

ICH Q6Bは生物学的製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。1で基本的な事項について、2では設定する規格試験についてまとめました。

Transcript

1. ICH Q6B 生物学的製剤の規格 2 2020/8/19 Ver. 1.0
2. 試験の選択 製剤により適用すべき規格は異なる • 許容範囲設定は開発・製造のデータを基に行う • 製品試験ではなく、工程検査で対応できるときもある
3. 有効成分に適用する試験 • Appearance and Description（性状） • Identy（同定） • Pulity and impurities（純度と不純物） • Potency（力価） 色や見た目のこと。固体や液体などの状態を含む 特異性が高い、2つ以上の方法（物理化学/生物/免疫）を用いる 純度は2つ以上の試験で実施。不純物は工程/製品由来に分ける 効能を満たす成分量のこと。信頼性の高い測定法が必要
4. • Potency（力価） 効能を満たす成分量のこと。信頼性の高い測定法が必要 有効成分に適用する試験 • Quantity（量） タンパク質重量のこと。力価で代替できる場合もある
5. 製剤に適用する試験 • Appearance and Description（性状） • Identy（同定） • Pulity and impurities（純度と不純物） • Potency（力価） 色や澄明度のこと。固体や液体などの状態を含む 特異性が高い方法を用いる。手法は1つで良い場合が多い 純度は2つ以上の試験で実施。不純物は工程/保管時由来に分ける 効能を満たす成分量のこと。信頼性の高い測定法が必要
6. • Quantity（量） タンパク質重量のこと。力価で代替できる場合もある 製剤に適用する試験 • General tests（一般的な試験） pHや浸透圧など、注射剤に一般的に用いられる試験のこと