ICH Q7 GMP 7 包装とラベル・保管と輸送

ICH Q7の第9、10章は包装とラベル、保管と輸送に関するガイドラインとなっています。GMPの製造管理に含まれる内容だと考えてよさそうです。

Transcript

1. ICH Q7 GMP 7 包装とラベル / 保管と輸送 2020/8/28 Ver. 1.0
2. 包装とラベル • 包装資材・ラベルの方法は文書として定める • ラベルの貼り間違いを起こさない施策を取る • 製造所外に輸送する場合、製品情報＊をラベルに記載する ＊製造所名、住所、量、輸送・規制に関する記載事項。有効期限などはCoA（Certificate of Analysis）に記載する
3. 包装とラベル • 製造ロットに使用しない資材は作業場所に置かない • 包装後にラベルが正しいことを確認する • 製造所外に出す場合には、正しく封印をする
4. 倉庫の手順 • 原料に適した環境で保管し、環境モニタリングを行う • 意図、認証のない不合格原料の使用を妨げる • 不合格原料には専用の保管場所を準備する
5. 輸送の手順 • 出荷判定後に第三者企業に輸送品として受け渡しできる • 輸送時の環境は品質に影響を与えないよう留意する • 輸送環境をラベルに表記する • 輸送企業が輸送環境を理解していることを確認する • 出荷後の有効成分の返品システムを構築する