Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH Q7 GMP 7 包装とラベル・保管と輸送
Search
xjorv
September 06, 2020
Education
0
1.4k
ICH Q7 GMP 7 包装とラベル・保管と輸送
ICH Q7の第9、10章は包装とラベル、保管と輸送に関するガイドラインとなっています。GMPの製造管理に含まれる内容だと考えてよさそうです。
xjorv
September 06, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
460
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.3k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.4k
皮膜4
xjorv
0
2.3k
皮膜3
xjorv
0
2.3k
Other Decks in Education
See All in Education
Présentation_1ère_Spé_2025.pdf
bernhardsvt
0
390
QR-koodit opetuksessa
matleenalaakso
0
1.7k
Sanapilvet opetuksessa
matleenalaakso
0
33k
仏教の源流からの奈良県中南和_奈良まほろば館‗飛鳥・藤原DAO/asuka-fujiwara_Saraswati
tkimura12
0
140
Test-NUTMEG紹介スライド
mugiiicha
0
230
質のよいアウトプットをできるようになるために~「読む・聞く、まとめる、言葉にする」を読んで~
amarelo_n24
0
260
Software
irocho
0
430
20250830_本社にみんなの公園を作ってみた
yoneyan
0
130
the difficulty into words
ukky86
0
110
2025年度春学期 統計学 第13回 不確かな測定の不確かさを測る ー 不偏分散とt分布 (2025. 7. 3)
akiraasano
PRO
0
140
ARアプリを活用した防災まち歩きデータ作成ハンズオン
nro2daisuke
0
180
自分だけの、誰も想像できないキャリアの育て方 〜偶然から始めるキャリアプラン〜 / Career planning starting by luckly v2
vtryo
1
210
Featured
See All Featured
ピンチをチャンスに:未来をつくるプロダクトロードマップ #pmconf2020
aki_iinuma
127
53k
How To Stay Up To Date on Web Technology
chriscoyier
791
250k
Agile that works and the tools we love
rasmusluckow
331
21k
Gamification - CAS2011
davidbonilla
81
5.5k
Done Done
chrislema
185
16k
Docker and Python
trallard
46
3.6k
Balancing Empowerment & Direction
lara
4
680
Testing 201, or: Great Expectations
jmmastey
45
7.7k
Optimising Largest Contentful Paint
csswizardry
37
3.4k
A designer walks into a library…
pauljervisheath
209
24k
Designing Experiences People Love
moore
142
24k
The Invisible Side of Design
smashingmag
301
51k
Transcript
ICH Q7 GMP 7 包装とラベル / 保管と輸送 2020/8/28 Ver. 1.0
包装とラベル • 包装資材・ラベルの方法は文書として定める • ラベルの貼り間違いを起こさない施策を取る • 製造所外に輸送する場合、製品情報*をラベルに記載する *製造所名、住所、量、輸送・規制に関する記載事項。有効期限などはCoA(Certificate of Analysis)に記載する
包装とラベル • 製造ロットに使用しない資材は作業場所に置かない • 包装後にラベルが正しいことを確認する • 製造所外に出す場合には、正しく封印をする
倉庫の手順 • 原料に適した環境で保管し、環境モニタリングを行う • 意図、認証のない不合格原料の使用を妨げる • 不合格原料には専用の保管場所を準備する
輸送の手順 • 出荷判定後に第三者企業に輸送品として受け渡しできる • 輸送時の環境は品質に影響を与えないよう留意する • 輸送環境をラベルに表記する • 輸送企業が輸送環境を理解していることを確認する •
出荷後の有効成分の返品システムを構築する