ICH Q8 Part1 医薬品の開発 (2)

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1. ICH Q8 Part1 医薬品の開発（2） 2020/9/8 Ver. 1.0

2. 製造工程の開発 CTD 3.2.P.3.3に記載される製造工程の開発について • 処方・機器・工程パラメータが適切であることを説明する • 開発・バリデーション・制御・検証を説明する • 必要であれば微生物学的特性についても説明する •

   開発結果は規格設定の正当化に用いることができる

3. 製造工程の開発 • 品質に重要な工程パラメータを決定する • 無菌性が必要であれば滅菌と包装を適切に設定する • 臨床・安定性・記載ロット間の差を説明する

4. 製造工程の開発 • 臨床・安定性・記載ロット間差について以下を記載する • 使用したロット番号 • 製造場所 • ロットサイズ •

   製造機器の差 • 終点・工程モニタリングの測定システムの使用が望ましい • 工程制御・調整の戦略や幅を記載する

5. 製造工程の開発 • 品質維持可能な製造法の幅について記載してもよい • 工程の頑強性＊はリスク管理に転用できる ＊Robustness: 工程の変化が製品品質に影響を与えないこと

6. 包装の開発 CTD 3.2.P.7に記載される包装についての説明 • 製品に適用する包装の正当性を説明する • 貯蔵・輸送時の品質を維持する包装法を開発する • 1次包装では医薬品と包装の相互作用を検証する

7. 包装の開発 • 1次包装については以下を検討する • 包装資材の素材 • 光・水分に対する防護性 • 資材が製造性に与える影響 •

   資材の安全性 • 投与システム使用の場合、適切に投与できることを検証する

8. 微生物に関する開発 CTD 3.2.P.2.5で説明する • 非無菌製剤で微生物限度を設定する理由 • 防腐剤使用の場合の防腐剤の効果の検証 • 無菌製剤の包装におけるコンタミリスク などを説明する

9. 微生物に関する開発 • 防腐剤使用量は安全性・効能の面から正当化する • 防腐剤は使用期限中の効能を維持する最小量とする • 必要なら微生物を混入させる試験を実施、検証する

10. 適合性（Compatibility） 用事溶解する製剤における溶媒の適合性について • 溶解性、安定性などを検証しておく • 有効期限までの貯蔵温度での検証が望ましい