ICH S1(R1) ヒト医薬品のためのげっ歯類での発がん性研究

ICH S1(R1)はげっ歯類での発がん性研究（S1）の改定についてのConcept paperとBusiness Planになっています。2022年にStep4に移行することを目標としているようです。

Transcript

1. ICH S1(R1) ヒト医薬品のための げっ歯類での発がん性研究 2020/10/25 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 げっ歯類での発がん性研究についての改訂 • 現在はStep1で、ドラフト作成中 • 2012年に検討開始 • 2013年から発がん性研究の文献調査を行う • 2022年にStep4に移行する予定
3. ガイドラインの目的 より統括的な発がん性研究の方法を定めること • げっ歯類での2年間発がん性研究の要否を定める • 30年間の発がん性研究の後向き分析に従う
4. 現状の問題 S1A、S1Bに問題がある • S1Aには実験の戦略が記述されていない • S1Bには研究期間についての選択肢が用意されていない • 2年以内に発がん性評価を終える方法を定める必要がある
5. 予定されている改訂事項 適切な発がん性研究の期間設定を可能にする • 発がん性の事前検討からの期間設定を行う • 遺伝毒性・腫瘍誘導可能性・ホルモンなどから推定 • 医薬品クラス・臨床経験などからも定められるものにする • 遺伝子組み換えのげっ歯類での研究も視野に入れる
6. 予想される利点 2年研究の成果の80%は、短期研究から予測できる • 2年研究は40%程度減らすことができる • 2年研究をへらすことで600匹程度使用数が減る • 承認申請にかかる時間が短くなる