局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 3

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October 20, 2020

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン 3

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインは、経皮吸収型製剤における先発製剤と後発製剤の同等性を担保するための生物学的同等性試験について定めています。3では残存量試験について記載します。

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  1. 局所皮膚適用製剤の 後発医薬品のための 生物学的同等性試験ガイドライン 3 2020/10/12 Ver. 1.0

  2. 残存量試験 適用後の製剤に残存する薬物量を用いる方法 • 残存量から皮膚に移行した分を推定する • 高い精度で評価することは一般的に難しい* *製剤中の薬物量が皮膚移行量に対して非常に多いため

  3. 予試験 適用量・面積・製剤の質量などを検討する • 製剤の質量と薬物含量の関係を調べておく • 製剤の薬物量・皮膚上の残存量を測定できるようにする* *分析法の確立、分析法バリデーションの実施を指す

  4. 本試験 適用時間は用法通り、もしくは角質層の濃度が定常状態まで 1. 試験製剤・標準製剤を1~数カ所割付する 2. 皮膚に適用する製剤の質量を測定する 3. 製剤を適用する 4. 対象部位は適用後すぐ製剤を除去する

  5. 本試験 被験者数・適用部位数は予試験結果で決定する 5. 除去に用いた脱脂綿等を回収する 6. 定められた時間に製剤を除去・脱脂綿等を回収する 7. 製剤内の残量・脱脂綿等の含量を測定値とする 8. 皮膚に移行した薬物量を計算する

  6. 統計処理 同等性評価パラメータは皮膚へ分布した量とする • データは基本的に対数変換する • 標準・試験製剤の平均値の差の90%信頼区間を計算する • 信頼区間が判定基準内であれば同等とする