6 октября 2018. Научно-методический семинар по клинической психологии.

Факультет психологии СПбГУ, Санкт-Петербургское психологическое общество

Transcript

1. ВАРИАНТЫ РЕГЛАМЕНТАЦИИ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КЛИНИЧЕСКОЙ ПСИХОЛОГИИ Good clinical practice (GCP) Journal Article Reporting Standards (JARS) in Psychology Подготовлено аспирантом СПбГУ, мл. н. сотрудником НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева Березиной Анной Андреевной aneta.berezina@gmail.com Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
2. Какие документы мы будем рассматривать? • Good Clinical Practice (GCP) – международный этический и научный стандарт качества дизайна, проведения, документации и сообщения результатов исследований, включающих людей. • Journal Article Reporting Standards (JARS) – стандарты сообщения результатов научных исследований Американской Психологической Ассоциации Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
3. GCP E6(R2) 2016 года Кем создан? International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Зачем? Создание унифицированного стандарта исследований для облегчения принятия результатов исследований регулирующими органами Где действует? Европейский союз Япония Соединённые Штаты Америки Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
4. Чем руководствуется GCP ? 1. Этические принципы Хельсинской декларации •Благополучие участников •Преимущества > Рисков 2. В чём выражается? •Информированное согласие: конфиденциальность •Терапевтическая помощь участникам •Профессионализм исследователей •обеспечение качества предоставляемой терапии 3. Научная обоснованность •Протокол с подробной процедурой •Сохранить информацию максимально подробно для публикаций Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
5. Что описывает? Исследователи Протокол Спонсоры Информиров. согласие Этические комитеты Брошюра исследователя стороны документы Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
6. Что делают исследователи? 1. Подготовка к испытанию • участие в создании протокола • обоснование рандомизации и «ослепления» 2. Создание условий проведения • рекрутинг необходимого количества исследователей • распределяют время проведения процедур • обеспечивают запуск и остановку исследования • хранение и перевозку исследуемого продукта • база хранения получаемых результатов 3. Работа с участниками • рекрутинг участников • подписание информированного согласия: информирование участников • оказывают терапевтическую помощь Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
7. Зачем спонсорам контролировать исследование? • максимальная полнота данных • соблюдение этических принципов Как осуществляется? • Приглашённый монитор или специалист на базе • проверка ресурсов, квалификации исследователей; обращения с исследуемым продуктом; соблюдения протокола; наличие всей документации Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
8. Что входит в «протокол»? 1. Предпосылки • описание продукта • обзор находок неклинических и клинических исследований • известные риски и преимущества • описание исследованных когорт • литература 2. Цель испытания 3. Гипотезы и их соотношение с используемым дизайном Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
9. Как можно описать используемый дизайн? 1. Тип дизайна со схемой процедур и этапов •двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное 2. Контроль вмешивающихся переменных •методы рандомизации •обоснование «ослепления» 3. Применяемое вмешательство •точки контрольных измерений •длительность всех этапов •«стоп»-правила •случаи «взлома» кода участников Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
10. 4. Описание выборки Рекрутинг участников •Критерии включения и исключения •Критерии прекращения испытания/ лечения •Замена участников •База и период набора участников Сопровождение участников в исследовании •Комплаенс •Процедуры после окончания воздействия Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
11. 5. Измеряемые параметры 1. Параметры оценки эффективности вмешательства (методы, время записи, анализ) 2. Параметры оценки безопасности исследования 6. Статистическая обработка 1. Обоснование численности выборки 2. Используемый p-уровень 3. Методы работы с пропущенными и подозрительными значениями 4. методы сообщения об отклонениях от плана статистической обработки Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
12. Информированное согласие 1. Информация для принятия решения • цель, количество участников, длительность проводимое лечение и вероятность попадания в каждую из групп • ожидания от участников • ожидаемые риски и неудобства • ожидаемые преимущества • возможности альтернативных форм лечения • пути доступа к новой информации 2. Общие рекомендации: • понятность • полнота • добровольность • конфиденциальность Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
13. Буклет исследователя Зачем? •Упростить восприятие протокола и процедур •Информированность исследователей Что может входить? •название и действующие вещества •данные предыдущих работ •+ и - эффекты препарата •правила хранения •данные о сходных веществах и препаратах •подход к оценке эффективности •процедуры во время и после вмешательства •кратко, просто, точно, сбалансировано, без рекламы •ежегодный пересмотр Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
14. Таким образом • Протокол – максимально полное представление обоснования, цели, процедур, ресурсов • Буклет исследователя – краткое и ограниченное представление протокола для упрощения проведения исследования • Информированное согласие – документ, обеспечивающий безопасность и права каждого участника я • GCP – научный и этический стандарт проведения клинических испытаний • Стороны: исследователи, спонсоры, этические комитеты – тесное взаимодействие • Документы: протокол, информированное согласие, буклет исследователя Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
15. Journal Article Reporting Standards Зачем? •обеспечение максимальной «прозрачности» работ Предпосылки •используемый дизайн и стратегии анализа •необходимость особых стандартов для конкретного случая •технический прогресс •компиляция стандартов конкретных (нейропсихологических, психофизиологических, животных, клинических испытаний) Версия •2018 года для количественных исследований Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
16. Как использовать JARS? Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
17. Общие рекомендации: введение Обозначение проблемы и её актуальность •теоретическое и практическое применение Анализ имеющихся данных •Что было в предыдущих исследованиях? •В чём отличие этого исследования? Гипотезы, цели и задачи •Теория, на которой основаны гипотезы •Нулевая и альтернативная гипотезы с планом анализа •Обоснование соотношения используемого дизайна гипотез Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
18. Критерии включения и исключения Описываемые характеристики •общие демографические характеристики (возраст, пол, этническая принадлежность, экономический статус) •специфичные для темы характеристики Процедуры подбора •метод подбора и % готовности •возможность самостоятельного включения в выборку участников •где и когда проводился набор •согласие и вознаграждение •как проверялась безопасность и применение этических принципов Общие рекомендации: выборка Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
19. Величина выборки •Ожидаемый размер выборки •Достигнутый размер выборки Определение объёма выборки •сила эффекта и используемые методы •объяснение промежуточного анализа и правил остановки набора Ослепление •участники и исследователи знают обо всех условиях оценки •как проводилось и оценивалось Общие рекомендации: выборка Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
20. Переменные и ковариаты Оценка качества измерений •тренировка и надёжность рейтеров •использование множественных наблюдений Психометрические данные •коэффициенты надёжности для анализируемых шкал: •«меж-рейтерная» надёжность для субъективных измерений •надёжность «тест-ретест» •надёжность методом расщепления •описание выборки, для которой были получены указанные коэффициенты Общие рекомендации: методы Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
21. Изменение экспериментатором независимой переменной (варьирование экспериментального условия) Да Нет • с рандомизацией • без рандомизации • клиническое испытание с рандомизацией • клиническое испытание без рандомизации • обсервационное • эпидемиологическое • одно и много выборочное Лонгитюдный Единичного случая Репликация Общие рекомендации: дизайн Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
22. Общие рекомендации: оценка готовности и подготовка анализа данных • критерии исключения результатов отдельных участников • методы работы с пропущенными значениями • эмпирические и теоретические обоснования причины пропуска данных (полностью ли случайны потери) • определение и обработка статистических «выбросов» • методы анализа типа распределения данных • используемые трансформации данных • методы работы с «выведенными» переменными • поправки на множественные сравнения Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
23. Описание результатов: «поток» участников Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
24. Описательные статистики всех переменных для всех групп (средние, отклонения и др.) Значения выведенных статистик (результат факторизации) •описание минимального набора используемых статистик •чёткое разделение гипотез и их тестовых оценок Сложные методы анализа (SEM, иерархические линейные модели, ФА и др.) – параметры модели, матрицы ковариаций/ корреляций; используемые статистические программы Сложности обработки – аналитические аномалии И всё остальное, что случилось и нет  Общие рекомендации: статистический анализ Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
25. Подтверждение/ опровержение гипотезы исследования (H0 или H1) и причины возможных ошибок Преемственность полученных результатов Интерпретация результатов •причины снижения внутренней валидности •неточности соблюдения протокола •количество тестов и их пересечение •адекватность размера выборки и методов набора Переносимость полученных результатов на более широкую группу людей (внешняя валидность) Применение в будущих исследованиях, программах Общие рекомендации: обсуждение Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
26. Основные источники • Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2), Current Step 4 version, 9 November 2016 • M. Appelbaum et al. (2018) Journal Article Reporting Standards for Quantitative Research in Psychology: The APA Publications and Communications Board Task Force Report, American Psychologist, Vol. 73, No. 1, 3–25 Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.
27. Как использовать и можно ли сочетать стандарты GCP и JARS? Факультет психологии Санкт-Петербургского государственного университета, Санкт-Петербургское психологическое общество. Научно-методический семинар «Современные взгляды на дизайн исследований в клинической психологии: единство и борьба противоположностей», 06 октября 2018 г.