la fabricación de formas farmacéuticas convencionales y parenterales acorde a las características y requerimientos de cada forma farmacéutica. Unidades 1. Tecnologia Farmacéutica 2. Formas Farmacéuticas Sólidas 3. Formas Farmacéuticas Líquidas 4. Formas Farmacéuticas Semisólidas 5. Aerosoles 6. Parenterales
con la definición dada por el Diccionario de la Real Academia de la Lengua, el “conjunto de los conocimientos propios de un oficio mecánico o arte industrial”. Si se le aplica el término farmacéutica nos estamos refiriendo al conjunto de los conocimientos aplicables al arte de elaborar medicamentos.
“conjunto de los conocimientos, de las operaciones básicas y de los procesos tecnológicos encaminados a la formulación, elaboración y control de medicamentos ………. eficaces, seguros y estables, en sus distintas formas farmacéuticas”.
en día como una ciencia aplicada, con un alto contenido tecnológico y sanitario. Su campo de trabajo abarca desde: • el estudio de la transformación de sustancias medicamentosas en medicamentos dispuestos para su inmediata utilización hasta; • la valoración final de los aspectos terapéuticos tras la administración de un medicamento, si bien el aspecto fundamental es el estudio de los métodos de elaboración de medicamentos, incluyendo todas sus implicaciones tecnológicas y biofarmaceuticas.
í a F a r m a c é u t i c a ha La experimentado un rápido desarrollo en las dos últimas décadas, el cual se justifica por razones de muy diversa naturaleza. Una de las razones es de tipo económico, ya que en los últimos años han crecido de forma extraordinaria los costos asociados a la introducción en el mercado farmacéutico de un nuevo principio activo.
industria farmacéutica norteamericana El creciente costo de la investigación farmacéutica, el largo tiempo necesario para la comercialización de un nuevo medicamento y el reducido tiempo de que se dispone para la explotación de la patente de un medicamento determinaron la necesidad de incorporar principios activos, ya conocidos, a nuevas formas de dosificación con el fin de obtener un mejor perfil terapéutico.
masiva ha determinado importantes progresos en el campo de la tecnología farmacéutica, entre los que se pueden citar los siguientes: • La introducción de un gran número de nuevos excipientes, cuyas adecuadas características hacen posible la elaboración, por procedimientos relativamente sencillos, de formas de dosificación de alta calidad como sucede con los denominados excipientes de compresión directa que facilitan, en algunas ocasiones, la obtención de comprimidos que requerían largos procesos de elaboración. numerosas técnicas útiles para la caracterización tanto de los principios activos como de los excipientes • El desarrollo de implicados en la elaboración de formas de dosificación, cuya aplicación sistemática ha permitido una estandarización de los mismos. En el campo de los sólidos pulverulentos, la aplicación de técnicas como la microscopia electrónica o el procesado digital de imágenes ha permitido llegar en la caracterización a niveles insospechados no hace muchos años.
fisicoquímicos que rigen los fenómenos que tienen lugar en los sistemas dispersos. En este sentido los avances en el campo de la tecnología de las suspensiones y emulsiones representa un buen exponente de la repercusión práctica de un profundo conocimiento de las bases teóricas sobre las que se asienta la elaboración de estos sistemas. • La profundización en el estudio de los fundamentos científicos de las operaciones básicas que constituyen el entramado de los procesos industriales y la introducción de ciertas variantes en algunas operaciones clásicas, ha hecho posible la resolución de importantes problemas. En este campo, un buen ejemplo lo constituye la filtración cuya importancia en farmacia se ha visto reforzada con la aparición de técnicas de filtración que permiten realizar la esterilización de preparados farmacéuticos termolábiles.
automatización que, además de una gran reducción en trabajo, tiempo • La y espacio, permiten una autorregulación de los procesos por medio de circuitos feed-back. En este sentido son los procesos de granulación y compresión los que están recibiendo una mayor atención, así como el empleo de máquinas comprimir instrumentalizadas que interpretan las señales de fuerza de compresión en términos de la cantidad de material que se está comprimiendo y que, de manera automática, permiten un rejusten de las condiciones del proceso. • La necesidad de diseñar formas de dosificación adecuadas para administración de medicamentos cuyos principios activos difieren en muchas de sus características de los que hoy en día son habituales. La mayor parte de estos nuevos principios activos son péptidos y proteínas, y su utilización en terapéutica depende de la capacidad de su producción a escala industrial y del desarrollo de formas de dosificación adecuadas que permitan resolver los serios problemas de estabilidad que presentan
futuro de la tecnología farmacéutica, cabe mencionar el importante papel que ejerce la inteligencia artificial en farmacia, como una potente herramienta para la mejora de todos los procesos que intervienen en la prestación de salud del profesional farmacéutico desde la oficina de farmacia.
en la industria farmacéutica son diversas. Entre las más importantes podemos citar: • Descubrimiento de nuevos fármacos: La IA generativa puede utilizarse para crear nuevas moléculas con las propiedades deseadas, acelerando la fase inicial de descubrimiento de medicamentos. Estos algoritmos pueden explorar vastos espacios químicos para identificar compuestos prometedores que posteriormente pueden ser sintetizados y probados en laboratorio. • Síntesis de secuencias biológicas: Otra aplicación importante es la síntesis de secuencias biológicas, como proteínas y ácidos nucleicos. La IA generativa puede diseñar nuevas proteínas con funciones específicas u optimizar secuencias existentes para mejorar su eficacia terapéutica. • Desarrollo de ensayos clínicos: La IA generativa también puede ayudar en el desarrollo de ensayos clínicos simulando escenarios clínicos complejos y ayudando a predecir posibles resultados, lo que puede optimizar la selección de candidatos y mejorar el diseño de los estudios clínicos.
representa una herramienta poderosa y transformadora en la industria farmacéutica. Su potencial es enorme y los beneficios y oportunidades son numerosos: • Aceleración del proceso de I+D: El uso de la IA generativa puede acelerar significativamente el proceso de descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos, reduciendo el tiempo y los costes implicados. • Personalización de los tratamientos: La IA generativa permite crear tratamientos más personalizados. Mediante el análisis de datos específicos de los pacientes, los algoritmos pueden generar terapias personalizadas que respondan a las necesidades individuales, aumentando la eficacia y minimizando efectos adversos. • Reducción de costes y recursos: Con la IA generativa es posible reducir los costes y los recursos necesarios para la investigación y el desarrollo. La capacidad de simular y predecir resultados permite a los científicos centrar sus esfuerzos en los candidatos más prometedores. • Innovación: La IA generativa fomenta la innovación, permitiendo a los investigadores explorar nuevas fronteras en la ciencia y la medicina. La capacidad de generar nuevos datos e insights abre oportunidades para descubrimientos inesperados y avances tecnológicos.
la Atención Primaria en Salud es un formación de los profesionales sanitarios está encauzada a enfoque renovador de los modelos de salud, la desarrollar su potencial para transformar el modelo tradicional de salud en uno basado en la participación social que pondere los componentes de la salud pública y que rompa con las prácticas convencionales. Esto se ha convertido en un imperativo educativo, ya que la educación farmacéutica debe responder a los nuevos paradigmas sanitarios y a las necesidades de salud pública; formando profesionales alineados con estos objetivos y socialmente comprometidos.
Educación Farmacéutica (OPS/OMS, 1999) fue El la primera propuesta para la formación del farmacéutico de las Américas realizada por un grupo de trabajo formado por representantes de OPS y educadores de Norte, Centro y Sudamérica. El documento se constituyó en una guía que ha orientado las carreras de farmacia de la Región por muchos años hasta su actualización. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/49137/OPSHSS17038_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Educación Farmacéutica; tiene por objetivo proponer un modelo curricular para los estudios de Farmacia en los El países de América, sustentado en el aprendizaje basado en competencias. Esta propuesta surge de la necesidad de contar con estrategias pedagógicas y metodológicas distintas a las tradicionales o convencionales, que permitan transitar desde un modelo centrado en el profesor a uno centrado en el estudiante.
su historia, el ejercicio o práctica de la farmacia ha experimentado grandes e importantes transformaciones que han sido influenciadas por el desarrollo científico-tecnológico así como también por cambios socioculturales que han repercutido en diversos ámbitos de la vida diaria, como en la salud y en la educación, haciéndose especialmente evidentes en las últimas cuatro décadas.
la biotecnología han hecho que nuevas funciones y responsabilidades farmacéuticas hayan surgido en el área industrial. Enfrentándose ahora a: • complejos procesos de manufactura, • control de calidad, • almacenamiento y registro que han demandado que las unidades formadoras atiendan estas necesidades, considerando los aspectos normativos relacionados. El farmacéutico en el “área asistencial”, inicialmente abocado al suministro y dispensación de medicamentos, ha adquirido hoy un rol protagónico, formando parte activa del equipo de salud, siendo corresponsable de las farmacoterapias.
profesional centrado en el paciente se ha visto potenciado por diversos factores: • El incremento progresivo de la expectativa de vida de la población. • Una orientación hacia la prevención de las enfermedades más que a su tratamiento, lo que ha traído consigo una mejora en la calidad de vida del paciente promoviendo el autocuidado. • La necesidad de asegurar a la comunidad un acceso igualitario a medicamentos eficaces, seguros y de calidad. • El avance científico y tecnológico que ha propiciado el incremento sustantivo del arsenal farmacológico, potenciado a su vez por el advenimiento de terapias a la medida, debido al desarrollo de la biotecnología, la nanotecnología farmacéutica y la ingeniería genética. • La apertura de fronteras, iniciada hace ya varios años con perspectivas al intercambio económico, y que ha permitido la libre circulación de profesionales y la adquisición y aplicación de más y nuevos conocimientos.
documentos sobre su función social en los sistemas de salud. El documento; “El papel del Farmacéutico en el Sistema de Atención de Salud” destaca las siguientes recomendaciones: a) La utilización plena de la competencia técnica del farmacéutico en el sistema de atención sanitaria y en el desarrollo de políticas farmacéuticas en las naciones, y b) La generación de mecanismos de formación y capacitación que habiliten a los farmacéuticos para asumir nuevas funciones y responsabilidades.
solo ha reconocido la evolución de la práctica farmacéutica, identificándosela cada vez más con una función social en los diversos ámbitos de ejercicio profesional, tales como: • la industria, • el análisis clínico, • la farmacia hospitalaria y asistencial, • y la comunitaria, reconociendo la necesidad de impulsar la práctica farmacéutica como un servicio profesional exclusivo, pero al mismo tiempo complementario dentro de un equipo de salud, donde el paciente es el principal beneficiario de las acciones del farmacéutico.
y su centro en el paciente han sido enfatizadas y difundidas por diversas organizaciones profesionales, tanto gremiales como educativas: • La Federación Internacional Farmacéutica (FIP), • Federación Panamericana de Farmacia (FEPAFAR), • Federación Farmacéutica Sudamericana (FEFAS), • Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos (OFIL) y • la Sociedad Americana de Farmacia (APhA), por nombrar solo algunas. y en el segundo caso (educativas): • la Conferencia Panamericana de Educación Farmacéutica (CPEF), • la Asociación Americana de Facultades de Farmacia (AACP), y • la Conferencia Iberoamericana de Facultades de Farmacia (COIFFA), son igualmente algunos ejemplos a destacar.
mundial del ejercicio profesional del farmacéutico es: “centrar su objetivo en el cuidado del paciente, la familia y la comunidad, formando parte activa del equipo de salud, proporcionando los servicios farmacéuticos necesarios para asegurar que el paciente puede acceder a terapias oportunas, seguras y eficaces”. La globalización, un fenómeno que ha favorecido la relación comercial de productos y servicios entre países pertenecientes a regiones y subregiones surgidas como resultado de la integración de bloques políticos y económicos, también ha propiciado el reconocimiento de grados y títulos académicos, así como la movilidad estudiantil y profesional, lo que ha llevado a cambios rápidos en el entorno de la asistencia sanitaria y a nuevos problemas debidos a un incremento de la migración.
para esta profesión, entre otras: • Farmacéutico, • Químico farmacéutico, • Químico-farmacobiólogo, • QFB, • QCB, • QBP, • QFBt; etc. Asimismo, los perfiles y áreas de actuación profesional son también diversos, siendo los más comunes: • la farmacia comunitaria y hospitalaria, • la industria farmacéutica, • química, bioquímica y de alimentos, • y el análisis clínico.
se fundamenta en un sistema de enseñanza-aprendizaje que permite a los estudiantes desarrollar de forma progresiva su autonomía y capacidad de aprender, previo análisis de las exigencias profesionales y la definición y priorización de las competencias necesarias para la práctica profesional. En definitiva, el ABC permite al estudiante adquirir las competencias genéricas o transversales (instrumentales, interpersonales y sistémicas) necesarias y las competencias específicas (propias de cada profesión), los conocimientos científicos y técnicos y la capacidad de aplicarlos en contextos diversos y complejos, integrándolos en sus propias actitudes y valores en un modo propio de actuar personal y profesional. La carrera de Farmacia, por lo tanto, debe poseer un proyecto educativo que responda a las necesidades del país, construido colectivamente entre los profesionales farmacéuticos, las uniones gremiales, los académicos, los egresados y también los distintos empleadores y miembros de los equipos de trabajo en los que se desempeñan los farmacéuticos.
del farmacéutico comunes en los países de América y de mayor crecimiento en las últimas dos décadas son: • Farmacia comunitaria • Farmacia hospitalaria • Industria farmacéutica • Docencia • Salud pública y asuntos regulatorios Las áreas identificadas como no comunes y de mayor relevancia continúan siendo: • Laboratorio clínico • Alimentos • Toxicología • Cosmética • Química
la dirección técnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales públicos, privados y de las fuerzas armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas industriales que realicen investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, distribución, importación, exportación y transporte de preparados farmacéuticos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos. Ejercer la supervisión del personal técnico a su cargo. Dispensar medicamentos y elaborar formulaciones farmacéuticas y preparados farmacéuticos magistrales y oficiales, en farmacias de atención directa al público (privadas, comunitarias, de obras sociales, etc.) o en servicios de atención de la salud (hospitales, sanatorios, centros de salud, dispensarios, etc.) ejerciendo la dirección técnica o función similar y/o las funciones del equipo de salud, de acuerdo con la legislación y reglamentaciones vigentes en cada jurisdicción.
como supervisor farmacéutico de los distintos establecimientos y organismos públicos y privados: municipales, distritales, provinciales, nacionales e internacionales. Intervenir en la investigación y diseño, desarrollo, producción, control de calidad, envasado, almacenamiento y distribución de preparados farmacéuticos fabricados en serie por la industria farmacéutica, actuando como director técnico o función similar, de acuerdo con la legislación y reglamentaciones vigentes, en el orden nacional o provincial.
Investigar, diseñar, sintetizar, desarrollar, producir y controlar, preparar, fraccionar, envasar, almacenar, conservar, distribuir, dispensar, administrar medicamentos y productos para la salud. Realizar gestión de la terapia y seguimiento farmacoterapéutico con pacientes, la familia y la comunidad, con el objetivo de alcanzar resultados terapéuticos favorables y mejorar la calidad de vida. Ser el profesional responsable de la dirección técnica de las plantas industriales respecto de alimentos, productos veterinarios, desinfectantes, insecticidas y biocidas. Dirigir, coordinar y participar en estudios farmacológicos y toxicológicos preclínicos y clínicos.
Extraer, aislar, investigar, identificar y conservar principios activos, medicamentos y nutrientes naturales u obtenidos de procesos sintéticos y/o biotecnológicos. Integrar el personal técnico de producción, control, desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento4 en Farmacias, industrias farmacéuticas, alimentarias y cosméticas y laboratorios o institutos relacionados o vinculados con ellas. Asesorar y participar en la acreditación, supervisión técnica y categorización en todo establecimiento público o privado donde ejerza, el Farmacéutico, su actividad profesional. Asesorar a otros integrantes del equipo de salud y a la población sobre el uso racional del medicamento y otros productos para la salud.
Establecer las especificaciones técnicas, de higiene y de seguridad, que deben reunir los ambientes en los que se realicen los procesos tecnológicos, en los ámbitos oficiales o privados, hospitalarios o industriales destinados a la preparación, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y otros productos farmacéuticos, alimentos dietéticos, cosméticos, productos alimenticios y otros relacionados con la salud. Participar en la realización de estudios, consultas, asesoramientos, auditorías, inspecciones, pericias e interpretaciones en temas de su competencia en los cuerpos legislativos y judiciales, en organismos públicos o privados: municipales, provinciales, nacionales e internacionales. Actuar en equipos de salud, en la administración, planificación, programación, ejecución y evaluación de campañas y programas sanitarios.
Intervenir en la confección de normas, patrones de tipificación, evaluación y certificación para materias primas y drogas importadas o para exportación, relacionadas con medicamentos, alimentos, cosméticos y otros productos para la salud. Intervenir en la preparación, redacción y actualización de la farmacopea nacional, de formularios terapéuticos, de códigos y de reglamentos, incluidos los alimentarios y de todo otro texto o disposición legal relacionada con la actividad farmacéutica y la salud pública. Organizar, actuar y dirigir centros de información, suministro, gestión y control de medicamentos y productos para la salud, y realizar farmacovigilancia activa, en organismos públicos y privados.
federales que se aplican en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos u otros. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias. Las buenas prácticas de manufactura también son la base de las operaciones de la industria farmacéuticas y cosmética, pero de igual forma cualquier empresa que desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y aceptación también puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones federales en otros tipos de procesos son las Normas Estándar ISO.
Mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional. La Norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un instrumento administrativo en virtud del cual el estado (gobierno) se compromete, a petición de una parte interesada a certificar que: • Esta autorizada la venta o distribución del producto. • Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de la calidad.
farmacéutica en general, la administración de la calidad se define como: el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad” ……. es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo. Los elementos básicos de la administración de la calidad son: • infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos, procesos y recursos; y • acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones se denomina "garantía de la calidad". Los conceptos de garantía de la calidad, BPM y control de calidad constituyen aspectos de la administración de la calidad que se relacionan entre sí.
Garantía de la Calidad es un concepto muy amplio que abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto, es decir: “Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados”. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPM y otros factores, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de la calidad propiamente, tales como el diseño y la elaboración del producto.
Garantía de la Calidad apropiado para la El sistema de fabricación de productos farmacéuticos debe asegurar: a) que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM y otros códigos relacionados, tales como las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y la Práctica Clínica Adecuada (PCA); b) que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las BPM; c) que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las instrucciones de trabajo; d) que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y uso de materia prima y de envasado adecuados;
controles necesarios de las materias primas, productos intermedios y productos a granel, y otros controles, calibraciones, y comprobaciones durante el procesado; f) que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos; g) que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos por las autoridades encargadas de la comercialización y con otras reglamentaciones pertinentes a la producción, control y expedición de los productos farmacéuticos; h) que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos, y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos productos; i) que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoría de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.
El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su comercialización, y qué no sean riesgosos para el paciente, debido a su inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas. Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivo cualitativo, se debe contar con un sistema de garantía de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las Buenas Prácticas de Manufactura y de Control de Calidad. Es preciso que sea plenamente documentado y que su eficacia sea controlada. Todas las partes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidas por personal competente, y es necesario que se disponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados.
Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: 1. contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y 2. confusión (causada por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases).
control de calidad es la parte de las BPM que se refiere al: 1.muestreo, 2.especificaciones, 3. ensayo, 4.como también a los procedimientos de organización, 5.documentación, 6.y autorización. Que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.
considera de importancia fundamental que el control de calidad sea independiente de la producción. El departamento de control de calidad debe ser de control; debe contar con recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de control de calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad. Los requisitos básicos del control de calidad son los siguientes: a) Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, y procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo el muestreo, la inspección, y el ensayo de materias primas, materiales de envasado, y productos intermedios, a granel, y acabados y, en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en relación con las BPM. b) Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado, y productos intermedios, valiéndose de métodos y de personal aprobados por el departamento de control de calidad.
Los métodos de ensayo deben ser validados. d) Deben mantenerse registros (manualmente o mediante instrumentos registradores) que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayo, y que cualquier desviación ha sido plenamente registrada e investigada. e) Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción en la autorización de comercialización; los ingredientes deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes. f) Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayo de materiales y de productos intermedios, a granel y terminados, para verificar si cumplen con las especificaciones; el examen de un producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de producción pertinente y un estudio de las desviaciones de los procedimientos especificados.
No se debe autorizar la venta o suministro de ningún lote de productos antes de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de que el lote esté conforme los requisitos de la autorización de comercialización. La legislación exige que la autorización de circulación del lote deberá provenir conjuntamente de la persona autorizada del departamento de producción y de la persona autorizada del departamento de control de calidad. h) Debe retenerse un número suficiente de producto para posibilitar un examen de éste en el futuro si fuere necesario; los productos retenidos deben guardarse en el paquete final, a menos que dicho paquete sea excepcionalmente voluminoso. i) Debe mantenerse la documentación que respalde la calidad de la materia prima.
departamento de control de calidad tendrá también otras atribuciones, tales como: 1. establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad, 2. evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia estandarizadas, 3. asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos, 4. asegurar que se controle la estabilidad de los principios farmacéuticos activos, 5. participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto, 6. y participar en la vigilancia del medio ambiente. Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y, en los casos en que sea necesario, deben registrarse.
uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al: 1. personal, 2. instalaciones, 3. equipos y aparatos, 4. materiales y recipientes para la producción, 5. productos de limpieza y desinfección, 6. y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene.
el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos. Además, el personal que realice inspecciones visuales debe someterse a exámenes oculares. Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene personal. Todas las personas involucradas en el proceso de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal. En especial, se debe instruir al personal a que se laven las manos antes de ingresar a las áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y se deben cumplir las instrucciones. Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos, no debe permitírsele manipular materias primas, de envasado, o de procesado, o bien productos farmacéuticos, hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
debe comprometer a todos los empleados a que informen a su supervisor inmediato acerca de condiciones (relativas a las instalaciones, equipos, o personal) que consideren que puedan influir negativamente en los productos. Se debe evitar el contacto de las manos del operario con materias primas, materiales primarios de envasado, y productos intermedios o a granel. Para asegurar la protección del producto contra la contaminación, el personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo cofias para la cabeza. Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean lavadas y, si fuere necesario, desinfectadas o esterilizadas.
prohibirse el fumar, comer, beber, o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, o bien medicamentos personales, en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento, o en cualquier otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los productos. Los procedimientos relacionados con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción, ya se trate de empleados temporales o permanentes, o no empleados, como por ejemplo empleados de contratistas, visitantes, administradores o inspectores.
ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que en su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.
estar ubicadas en un ambiente tal que, consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de contaminar materiales o productos. Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Las instalaciones deben limpiarse adecuadamente y, en caso necesario, desinfectarse de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la calidad de los productos. Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.
destinadas a descanso y refrigerio deben estar separadas de las demás. Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como también las de limpieza y arreglo personal, deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al número de usuarios. Los baños no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o almacenamiento. Si fuere posible, los talleres deben estar separados de las áreas de producción. Si las herramientas y repuestos se guardan en el área de producción, deben guardarse en cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente para el efecto. Los lugares destinados a los animales deben permanecer aislados de las demás áreas con entradas separadas (accesos para animales exclusivamente,) y contar con aparatos de control del aire.
de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas categorías, es decir, materiales de partida y de envasado, materiales intermedios y a granel; productos terminados, en cuarentena, autorizados para expedición, devueltos, o retirados del mercado. Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas, y mantenidas a temperaturas aceptables. En los casos en que se requieren condiciones de almacenamiento especiales (determinada temperatura y humedad, por ejemplo), éstas deben establecerse, controlarse, y vigilarse. En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones del tiempo. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse si fuere necesario antes de su almacenamiento.
separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena deben estar claramente marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse al personal autorizado. Todo sistema destinado a sustituir a la cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad. Normalmente debe existir un área de muestreo para las materias primas que esté separada de las demás. Si el muestreo se efectúa en el área de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se impida la contaminación y la contaminación cruzada. El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos debe efectuarse por separado. Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos peligrosos, y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosión deben almacenarse en lugares seguros y bien protegidos.
Con el objeto de reducir al mínimo el riesgo de peligro médico serio causado por la contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y autónomas para la fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes: penicilínicos y cefalosporinas, preparaciones biológicas, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos. La fabricación de venenos, pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos. Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que la producción pueda llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.
Calidad Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción. A su vez, las áreas donde se emplean métodos de prueba biológicos, microbiológicos o por radioisótopos, deben estar separadas entre sí. Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar. Se debe contar con espacio adecuado de almacenamiento para muestras, patrones de referencia (si fuere necesario, con refrigeración), y registros. En el diseño del laboratorio debe contemplarse el empleo de materiales de construcción adecuados. Además, se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores nocivos. Los laboratorios biológicos, microbiológicos, y de radioisótopos deben contar con instalaciones independientes, entre ellas las de control de aire.
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