GMP省令－教育訓練

GMPでは、従業員に定期的・不定期にGMPでの製造管理・品質管理に関する教育、訓練を実施することが規定されています。

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1. GMP省令－教育訓練 2020/3/12 Ver. 1.0
2. 教育訓練とは？ 職員に対して、GMPに関わる製造管理、品質管理について、 理論・実地教育を行うこと GMP省令上の義務として、職員に教育訓練を行う必要がある
3. GMP省令上の教育訓練 製造業者等は次に掲げる業務を行わせなければならない。 GMP省令 第十九条（教育訓練） • 職員に教育訓練を計画的に実施する • 教育訓練の状況を製造管理者に文書で報告する • 実施の記録を作成し、保管する
4. 教育訓練の内容 • 理論的教育 • 実地教育（On the Job Training, OJT) • 外部委託による教育 • 理論的学習は法律・ルールについて講義・書面で行うもの • OJTは実作業とともに現場で行うもの • 外部委託はセミナーなどに参加して行うもの を指す
5. 教育訓練の対象 以下の者に教育訓練を行わなければいけない • 製造を行う職員 • 品質管理を行う職員 • 保守・清掃を行う職員 • 一時的に製造所に入る外部業者
6. 教育訓練の種類 • 導入時教育（入社時、転勤時など） • 定期的教育（年次など） • 必要に応じた教育（新規設備・手順設定など） いつ、どのような教育訓練を行うかを 手順書に記載する必要がある
7. 教育訓練の管理を行う者 教育訓練の管理を行うために、管理を行う者（教育訓練の管理 責任者）を置かないといけない 製造業者が行わせなければならない業務を実施する 教育訓練の管理責任者が
8. 教育訓練の記録 教育訓練も記録し、保管する必要がある • いつやったのか • 何を、どうやったのか • 講師からの評価、受講者からの評価 記録を文章にし、製造管理者に報告する
9. まとめ • 製造・品質管理の職員に、教育訓練を実施しないといけない • 教育訓練には理論的なものと、実地的なものがある • 教育訓練は定期的、導入時等に実施される • 結果は文章にし、保管・報告されないといけない