GMP省令－教育訓練

GMP省令－教育訓練 2020/3/12 Ver. 1.0

教育訓練とは？職員に対して、GMPに関わる製造管理、品質管理について、理論・実地教育を行うこと GMP省令上の義務として、職員に教育訓練を行う必要がある

GMP省令上の教育訓練製造業者等は次に掲げる業務を行わせなければならない。 GMP省令第十九条（教育訓練） • 職員に教育訓練を計画的に実施する • 教育訓練の状況を製造管理者に文書で報告する • 実施の記録を作成し、保管する

教育訓練の内容 • 理論的教育 • 実地教育（On the Job Training, OJT) •
外部委託による教育 • 理論的学習は法律・ルールについて講義・書面で行うもの • OJTは実作業とともに現場で行うもの • 外部委託はセミナーなどに参加して行うものを指す

教育訓練の対象以下の者に教育訓練を行わなければいけない • 製造を行う職員 • 品質管理を行う職員 • 保守・清掃を行う職員 • 一時的に製造所に入る外部業者

教育訓練の種類 • 導入時教育（入社時、転勤時など） • 定期的教育（年次など） • 必要に応じた教育（新規設備・手順設定など）いつ、どのような教育訓練を行うかを手順書に記載する必要がある

教育訓練の管理を行う者教育訓練の管理を行うために、管理を行う者（教育訓練の管理責任者）を置かないといけない製造業者が行わせなければならない業務を実施する教育訓練の管理責任者が

教育訓練の記録教育訓練も記録し、保管する必要がある • いつやったのか • 何を、どうやったのか • 講師からの評価、受講者からの評価記録を文章にし、製造管理者に報告する

まとめ • 製造・品質管理の職員に、教育訓練を実施しないといけない • 教育訓練には理論的なものと、実地的なものがある • 教育訓練は定期的、導入時等に実施される • 結果は文章にし、保管・報告されないといけない

xjorv