Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH E10 臨床研究における対照群の設定法 6
Search
xjorv
February 12, 2021
Education
0
110
ICH E10 臨床研究における対照群の設定法 6
ICH E10は臨床研究における対照群(Control)の設定法についてのガイドラインです。6では、External controlについてまとめています。
xjorv
February 12, 2021
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.6k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
440
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.5k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.2k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.8k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
ARアプリを活用した防災まち歩きデータ作成ハンズオン
nro2daisuke
0
140
技術文章を書くための執筆技術と実践法(パラグラフライティング)
hisashiishihara
19
6.7k
Data Management and Analytics Specialisation
signer
PRO
0
1.4k
[FUN Open Campus 2025] 何でもセンシングしていいですか?
pman0214
0
220
Course Review - Lecture 12 - Next Generation User Interfaces (4018166FNR)
signer
PRO
0
1.8k
Case Studies and Course Review - Lecture 12 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
1
2k
2025.05.10 技術書とVoicyとわたし #RPALT
kaitou
1
240
Tutorial: Foundations of Blind Source Separation and Its Advances in Spatial Self-Supervised Learning
yoshipon
1
140
生成AI
takenawa
0
12k
Interaction - Lecture 10 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
0
2k
Padlet opetuksessa
matleenalaakso
4
14k
シリコンバレーでスタートアップを共同創業したファウンディングエンジニアとしての学び
tomoima525
1
400
Featured
See All Featured
Designing Dashboards & Data Visualisations in Web Apps
destraynor
231
53k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
palkan
56
5.8k
StorybookのUI Testing Handbookを読んだ
zakiyama
30
6k
Balancing Empowerment & Direction
lara
1
540
For a Future-Friendly Web
brad_frost
179
9.9k
Java REST API Framework Comparison - PWX 2021
mraible
33
8.8k
Git: the NoSQL Database
bkeepers
PRO
431
65k
Fashionably flexible responsive web design (full day workshop)
malarkey
407
66k
Building Adaptive Systems
keathley
43
2.7k
Fireside Chat
paigeccino
38
3.6k
The Success of Rails: Ensuring Growth for the Next 100 Years
eileencodes
46
7.6k
The Invisible Side of Design
smashingmag
301
51k
Transcript
ICH E10 臨床研究における対照群の設定法 6 2021/1/17 Ver. 1.0
External control 同時に実施しない対照を利用する方法 • 対照グループと被験薬グループは完全に同一とみなせない • 文献、他の施設での研究、他の研究などを用いる • 優越性、非劣性研究で用いられる •
ベースラインからの変化を調べるものも含む
External control: バイアス低減 対照との完全な比較はほぼ不可能 • ランダム化と盲検はできない • 文献から差が出やすい対照を選ぶバイアスが起こりうる • 文献からの対照を後ろ向きに選ぶバイアスもある
• 大きな統計的有意性がないと効果を証明できない
External control: バイアス低減 対照との完全な比較はほぼ不可能 • 病状の予測性が高く、効果が大きいとき以外は使えない • 厳密に同等な対照の選択、投与計画等が必要となる • 選択する対照については事前に厳密に決めておく
• 複数のExternal controlを使用する方がよい
External control: 倫理的問題 治療法がなく、被験薬の効果が確かなら使用できる • 効果が明らかでないときには致命的病状で行うべきではない • 病状の進行が不明瞭なときは通常用いない • ランダム化した研究の方が効果の証明には有用
External control: 用途 効果が確かで、他の治療より優れていることが条件 • 他の対照を選択できず、病状が予測可能なときに使える • 通常はランダム化、同時検証の対照を使用するべき • 交絡の明確化、大きな有意性、適切な対照の選択が必要
• 適切な系を用いても、説得力が足りないことが多い
External control: デザインの変更等 早期に中断が行われるプラセボ対照研究で同時使用する • 初期はプラセボとの比較で確実な効果を調べる • 後期はプラセボがないため、External controlを用いる
External control: 利点と欠点 治療は確実に行われるので、患者や医師は受け入れやすい • 処置間に特定可能/不可能、測定不可能な差が生じうる • 非盲検によるバイアスを生じる • 比較結果が不確かなものとなる
• 効能を大きく見積もる傾向がある