ICH_E2A_安全性管理_迅速な報告の定義と標準法_2.pdf

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Aでは迅速な報告に関する定義とその方法について記載されています。2では報告の期限や内容について記載しています。

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1. ICH E2A 安全性管理: 迅速な報告の 定義と標準的方法 2 2020/12/8 Ver. 1.0
2. 報告の期限: 致命的な予期しないADRs 発見次第可能な限り速やかに規制当局に連絡する • 臨床研究の保留・中止の決定に関わる • 連絡は7日以内、正式な報告は15日以内に行う • 報告にはADRsの詳細、以前の観察結果などを含める
3. 報告の期限: 予期しない重大なADRs 発見次第速やかに規制当局に連絡する • 最低限の情報を含む連絡を15日以内に行う
4. 連絡に最低限含まれるべきこと 最終報告前の連絡で含まれるべきことは • 患者の情報 • 副作用が疑われる医薬品 • 報告元の情報 • 有害事象の情報 • 原因と結果の因果関係 • その他わかったこと ＊その他の情報は明確になり次第報告する
5. 報告の方法 CIOMS-Iフォームが一般的に用いられる • フォームが重要ではなく、内容が重要となる • テーブルで示しても、文章で示してもよい • 報告内容が未知のときは、できるだけ速く解明する • 報告は地域の規制当局に提出する ＊CIOMS-Iフォーム https://cioms.ch/cioms-i-form/
6. 盲検の場合 オープンにするかどうか決定し、対応する • 盲検を続ける場合は、対象の患者のみオープンにする • 検証に関わる人物に対しては盲検を続ける方がよい • 予期しない重大な新規事象では盲検での情報は十分ではない • 致命的反応がエンドポイントの場合は当局と相談しておく ＊ADR: Adverse Drug Reactions
7. その他の問題: プラセボと薬剤への応答 薬剤応答を他の製造業者や規制当局に報告する • 報告は研究開発を行う者の責任である • プラセボでの問題は迅速報告の対象とならない
8. その他の問題: 複数の剤形などの報告 通常1剤形、1用量、1処方について報告する • 複数用途・剤形では、それぞれについて処方説明に書く • 1用途で迅速報告し、他は参照としての報告が推奨される • 報告しないということは避ける
9. その他の問題: 臨床研究後の有害事象 臨床研究後に被験者に起きた事象も報告する • 迅速報告の対象となるかは検証して決定する
10. 新規情報の開発者・IRBへの報告 GCPガイドラインにしたがう • Guideline for the Investigator's Brochureに記載 • 安全性情報などは更新していく ＊IRB: Institutional Review Boards、治験審査委員会のこと、 Investigatorを開発者としているが、治験責任医師を指すのかもしれない。Sponsorはおそらく治験を依頼する者を指すようだ