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ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 3
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December 25, 2020
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ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 3
ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。3では研究対象となる患者群以降の内容についてまとめています。
xjorv
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December 25, 2020
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Transcript
ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 3 2020/12/23 Ver. 1.0
研究対象となる患者 患者群の情報として、以下を記載する • 患者の内訳 • 計画からの逸脱 ランダム化人数、選択、中止、完了人数などを記載する 情報はフローチャートにするとよい 参加、除外の理由などからの逸脱について記載する 逸脱の理由ごとにグループ化し、要約する
効能の評価 効能評価として、以下の項目について記載する • 解析対象としたデータの説明 • 対象患者群の構成や性質(性別や年齢、病状等) • 処置におけるコンプライアンスの状況 • 効能の結果と個々の患者のデータ
最後の項目が重要要素となるようだ
効能の結果と個々の患者のデータ 結果として以下の内容を示す • 効能の解析結果 • 統計解析 共変量の調整 欠損データの取り扱い 中間解析とデータモニタリング 多施設共同研究試験
多重比較 部分的に効能評価した患者の扱い 非劣勢試験における対照群 サブグループにおける効能検証 • 個々の応答結果を示す表 • 用量と応答の関係 • 薬剤間・薬剤-症例間相互作用 • 個々の患者における結果のグラフ等 • 効能に関する結論
安全性評価 安全性評価として、以下の項目について記載する • 暴露の範囲(期間、用量、濃度) • 有害事象 • 死亡例その他の重大な有害事象 • Clinical
Laboratory Evaluation* • バイタルサインなどの安全性に関わる観察結果 • 安全性評価の結論 *適切な訳がわからないため、そのまま書き下し 有害事象とClinical Laboratory Evaluationが主要な要素
有害事象(Adverse Events) 有害事象の内容として、以下を記載する • 有害事象の要約 • 有害事象の結果を示す表 • 有害事象の解析 •
個々の患者における有害事象のリスト
死亡例その他の重大な有害事象 重大な有害事象として、以下について記載する • 死亡例 • その他の重大な有害事象 • その他の処置等を必要とする有害事象 • 個々の重大な有害事象に関する履歴情報
• 重大な有害事象に関する解析と考察
Clinical Laboratory Evaluation 研究所で実施する臨床評価だと思われる • 個々の患者の情報と、異常値検出に関する情報 • 測定したパラメータの評価 • 研究期間を通じたパラメータの推移
• 個々の患者に起きた変化 • 個々の特筆すべき異常値検出事項
考察と全体を通じた結論 効能と安全性結果を考察し、結論を述べる • リスク-便益評価の結果を説明する • 重複した結果・新規の結果を示してはいけない • 便益や特筆すべき注意事項等を記載する
表、図、グラフ等 / 参考文献 / 付録 説明に要した図等はまとめ、文書中で引用する • 説明に使用した参考文献を挙げる • 研究に関する重要情報は付録として添付する