ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 3

ICH E3は臨床研究報告書の構造と内容についてのガイドラインです。3では研究対象となる患者群以降の内容についてまとめています。

Transcript

1. ICH E3 臨床研究報告書の構造と内容 3 2020/12/23 Ver. 1.0
2. 研究対象となる患者 患者群の情報として、以下を記載する • 患者の内訳 • 計画からの逸脱 ランダム化人数、選択、中止、完了人数などを記載する 情報はフローチャートにするとよい 参加、除外の理由などからの逸脱について記載する 逸脱の理由ごとにグループ化し、要約する
3. 効能の評価 効能評価として、以下の項目について記載する • 解析対象としたデータの説明 • 対象患者群の構成や性質（性別や年齢、病状等） • 処置におけるコンプライアンスの状況 • 効能の結果と個々の患者のデータ 最後の項目が重要要素となるようだ
4. 効能の結果と個々の患者のデータ 結果として以下の内容を示す • 効能の解析結果 • 統計解析 共変量の調整 欠損データの取り扱い 中間解析とデータモニタリング 多施設共同研究試験 多重比較 部分的に効能評価した患者の扱い 非劣勢試験における対照群 サブグループにおける効能検証 • 個々の応答結果を示す表 • 用量と応答の関係 • 薬剤間・薬剤-症例間相互作用 • 個々の患者における結果のグラフ等 • 効能に関する結論
5. 安全性評価 安全性評価として、以下の項目について記載する • 暴露の範囲（期間、用量、濃度） • 有害事象 • 死亡例その他の重大な有害事象 • Clinical Laboratory Evaluation＊ • バイタルサインなどの安全性に関わる観察結果 • 安全性評価の結論 ＊適切な訳がわからないため、そのまま書き下し 有害事象とClinical Laboratory Evaluationが主要な要素
6. 有害事象（Adverse Events） 有害事象の内容として、以下を記載する • 有害事象の要約 • 有害事象の結果を示す表 • 有害事象の解析 • 個々の患者における有害事象のリスト
7. 死亡例その他の重大な有害事象 重大な有害事象として、以下について記載する • 死亡例 • その他の重大な有害事象 • その他の処置等を必要とする有害事象 • 個々の重大な有害事象に関する履歴情報 • 重大な有害事象に関する解析と考察
8. Clinical Laboratory Evaluation 研究所で実施する臨床評価だと思われる • 個々の患者の情報と、異常値検出に関する情報 • 測定したパラメータの評価 • 研究期間を通じたパラメータの推移 • 個々の患者に起きた変化 • 個々の特筆すべき異常値検出事項
9. 考察と全体を通じた結論 効能と安全性結果を考察し、結論を述べる • リスク-便益評価の結果を説明する • 重複した結果・新規の結果を示してはいけない • 便益や特筆すべき注意事項等を記載する
10. 表、図、グラフ等 / 参考文献 / 付録 説明に要した図等はまとめ、文書中で引用する • 説明に使用した参考文献を挙げる • 研究に関する重要情報は付録として添付する