ICH M1 MedDRA

ICH M1はMedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）についてのガイドラインです。ガイドライン本体はなく、MedDRAのページ自体や言葉の登録法などが設定されています。

Transcript

1. ICH M1 MedDRA 2020/9/22 Ver. 1.0
2. ICH M1 MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities） • ヒトに使用する医薬品に関する用語の辞書 • 規制に関する用語を主に登録している • ICHの分科会のようなもの＊で維持されている ＊MSSO: Maintenance and Support Services Organization MedDRA: https://www.meddra.org/
3. 対象とする用語 基本的には非臨床・臨床試験の用語が対象のようだ • 病名や症状などを指す用語 • 医薬品や効能・副作用を指す用語 • 体の部位や年齢などの用語 • 治療や手術などの用語 などを含むと思われる ＊Feeを払わないと中身を見れないので、詳細は不明
4. 用語のクラスと繋がり 用語は階層構造を取り、下位と上位に繋がり＊を持つ • 大きな分類中の用語がまとまっている • 分類は複数にまたがるときもある System Organ Class High Level Group Term High Level Term Preferred Term Lowest Level Term 上位用語 下位用語 ＊Standarized MedDRA Query（SMQ）と呼ばれるようだ 文書の定義などはココに記載 https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_%2023_1_English.pdf