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ICH M9 バイオウェーバー 1

xjorv
March 08, 2021

ICH M9 バイオウェーバー 1

ICH M9はバイオウェーバーについてのガイドラインです。バイオウェーバーは医薬品の溶出特性で同等性試験を代替する方法を指します。

xjorv

March 08, 2021
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  1. 有効成分のクラス分類 4つのクラスに分類する • Class 1 • Class 2 • Class

    3 • Class 4 高い溶解性/高い膜透過性 低い溶解性/高い膜透過性 高い溶解性/低い膜透過性 低い溶解性/低い膜透過性 (クラス1と3がバイオウェーバーの対象) 即放経口剤で、治療濃度域が広いものが対象となる
  2. クラス3での添加剤の差の許容範囲 添加剤の種類 標準製剤からの許容される変化 吸収に影響する添加剤 個々の添加剤 10% 添加剤の合計 10% 錠剤(皮膜除く)に含まれる添加剤 賦形剤

    10% 崩壊剤: デンプン 6% 崩壊剤: その他 2% 結合剤 1% 滑沢剤: ステアリン酸 0.50% 滑沢剤: その他 2% 流動化剤: タルク 2% 流動化剤: その他 0.20% 合計 10%