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ICH Q1A 未承認の新規有効成分を使用した製剤の安定性試験

xjorv
August 04, 2020

ICH Q1A 未承認の新規有効成分を使用した製剤の安定性試験

ICH Q1Aは未承認の新規有効成分とそれを使用した新規製剤の安定性試験についてのガイドラインです。このスライドでは製剤の安定性試験について説明します。

xjorv

August 04, 2020
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Transcript

  1. ICH Q1A 新規有効成分と新規製剤の安定性試験 • 1992年にStep2に移行 • 1993年にガイドライン発行 • 2000年に一度改訂 •

    Q1F*の発行を受けて、2003年に改訂 *気候区分に依存した安定性試験のガイドライン
  2. 製剤: 試験の頻度 長期・加速・中間的試験により異なる • 長期試験 初年度は3ヶ月、2年目は6ヶ月、それ以降は 12ヶ月置きに試験を行う • 加速試験 最初と最後を含む最低3点(0,3,6ヶ月)を調べ

    る。6ヶ月まで行うことを推奨* • 中間的試験 最初と最後を含む最低4点を調べる。12ヶ月ま で行うことを推奨 *例外があれば4点取る *根拠があればBraketingやMatrixingなどの省略が可能
  3. 製剤: 保管条件 試験の種類 保管条件 申請時に必要な 最短の期間 長期試験 25±2ºC/60±5%RH または 30±2ºC/65±5%RH

    12ヶ月 中間的試験 30±2ºC/65±5%RH 6ヶ月 加速試験 40±2ºC/75±5%RH 6ヶ月 中間的試験は必要に応じて実施する 溶媒の蒸発について検討する必要がある(不透性容器では不要)
  4. 製剤: 保管条件(半透性容器の場合) 溶媒の蒸発について、低湿度で検証する 試験の種類 保管条件 申請時に必要な 最短の期間 長期試験 25±2ºC/40±5%RH または

    25±2ºC/35±5%RH 12ヶ月 中間的試験 30±2ºC/65±5%RH 6ヶ月 加速試験 40±2ºC/25%RH以下 6ヶ月 3Mで5%水分が蒸発した場合には変化があったとする
  5. 水分のロスの計算法 相対湿度 相対湿度 (乾燥条件) 水分の蒸発量 増加係数 60%RH 25%RH 1.9 60%RH

    40%RH 1.5 65%RH 35%RH 1.9 75%RH 25%RH 3.0 乾燥条件と通常条件での水分ロスは係数をかけて計算する
  6. 製剤: 保管条件(冷蔵の場合) 製品を冷蔵保管する場合には条件が異なる 試験の種類 保管条件 申請時に必要な 最短の期間 長期試験 5±3ºC 12ヶ月

    加速試験 25±2ºC/60±5%RH 6ヶ月 *加速3/6Mで変化があった場合には、長期試験でリテスト期間を決める 外れた場合には3M/多点の試験で担保し、考察する
  7. 製剤: 保管条件(冷凍の場合) 試験の種類 保管条件 申請時に必要な 最短の期間 長期試験 -20±5ºC 12ヶ月 製品を冷凍保管する場合には加速試験がなくなる

    *短期的に5±3ºCや25±2ºCで処理して、外に出したときの影響を調べておく必要がある -20ºC以下で保管する場合には、その時々に条件を定める