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ICH Q2 Part1 分析法バリデーションのテキスト

xjorv
August 11, 2020

ICH Q2 Part1 分析法バリデーションのテキスト

ICH Q2は分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q2はPart1とPart2に分かれており、Part1ではバリデートされるべき分析法、用語について述べられています。

xjorv

August 11, 2020
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Transcript

  1. 試験の種類とバリデート項目 性質 試験方法 同定試験 類縁物質 定量試験 定量的試験 限度試験 (溶出・含量試験) 正確性

    ✕ ◦ ✕ ◦ 再現性 反復性 ✕ ◦ ✕ ◦ 室間再現性 ✕ ◦ ✕ ◦ 特異性 ◦ ◦ ◦ ◦ 検出限界 ✕ ✕ ◦ ✕ 定量限界 ✕ ◦ ✕ ✕ 直線性 ✕ ◦ ✕ ◦ 検出範囲 ✕ ◦ ✕ ◦