ICH Q7 GMP 12 輸送・中間業者

ICH Q7の第17章は輸送・中間業者に関するガイドラインとなっています。輸送に関してはGDP（Good Distribution Practice）とは異なる、医薬品品質上の情報について、中間業者に関しては品質情報や回収の処理について記載があります。

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1. ICH Q7 GMP 12 輸送・中間業者 2020/9/1 Ver. 1.0
2. 輸送・中間業者 • Agents • Brokers • Traders • Distributors • Repackers • Relabellers 正確には以下のものを含む 代理店 仲買人 貿易業者 卸業者 再包装業者＊ 再ラベル業者＊ ＊よい翻訳用語がない
3. 適用範囲 • 有効成分の製造者以外の中間業者が対象 • 中間業者もGMPを維持する必要がある
4. 配送時のトレーサビリティ • 中間業者はトレーサビリティを文書として残す必要がある • 文書には以下を含む • 製造業者名・住所 • 発注書 • 船荷証券 • 受領書 • API・中間体の名前 • 製造ロット番号 • 輸送・配送記録 • すべての試験成績書 • リテスト日、有効期限
5. 品質マネジメント • 中間業者は品質マネジメントシステムを文書として定める
6. Repacking, Relabelling, Holding • GMP制御下で行う必要がある • APIの混入や損失を防ぎ、純度を維持する
7. 安定性 • 包装を変えたときの安定性を担保しておく
8. 情報伝達 • APIの品質・規制情報を購入者に伝達する • 製造業者名、製造ロットを購入者に伝える • 規制当局の請求があれば、情報を提供する • CoAはガイドライン＊にしたがい作成する ＊このガイドラインの11.4に記載
9. 苦情と回収の処理 • 苦情や回収の情報は記録して残す • 補償が必要なときには苦情を評価する • 製造業者が原因の苦情では中間業者の処理を記録する • 回収に関する手順は文書として準備する