ICH Q7 GMP 14 臨床試験に用いる有効成分について

ICH Q7の第19章は臨床試験に用いるAPIに適用するGMPに関するガイドラインとなっています。日本では治験薬GMPで対応している内容だと思われます。

Transcript

1. ICH Q7 GMP 14 臨床試験に用いるAPI 2020/9/1 Ver. 1.0
2. 臨床試験に用いるAPIに関する一般的事項 • 製造販売用APIのGMPすべてを適用する必要はない • 開発段階により、必要なGMP要件は異なる • 開発と共に工程・検査共に精度が上がる
3. 品質 • 臨床試験用APIの製造にも適したGMP管理が必要 • 製造部門と独立の品質部門が製品の出荷を判定する • 品質試験の一部は品質部門以外で実施してもよい
4. 品質 • 原料・包装・中間体・APIの品質試験を実施する • 製造・品質での問題は検証を必要とする • ラベルには原料名と「臨床試験用」との表記を行う
5. 製造設備・施設 • 製造機器は校正・洗浄され、使用に適したものであること • 交差汚染・混入を防ぐ施設使用手順を策定する
6. 原料の制御 • 原料は品質試験と供給者のCoAで評価する • 毒性のある原料は供給者のCoAのみで評価できる • 小ロットスケールでの原料の最適性を評価する
7. 製造 • 製造はラボノート、製造記録などで記録する • 記録には原料・機器・工程・観察結果を記入する • 収量に関する観察結果に考察を行う必要はない
8. バリデーション • 1バッチ製造が主なので、バリデーションには適さない • 制御・校正・機器の適合性で代用する • 製品製造を行う場合にはバリデーションが必要となる
9. 変更 • 開発とともに製造方法は変化していく • 変更の記録は残す
10. 品質管理 • 分析法バリデーション前には科学的試験で対応する • 申請まで製造ロットの一部を保管しておく • 有効期限はGMPに従うが、普通は適用が難しい
11. 文書管理 • 開発・製造情報は文書化し残すシステムを構築する • 分析法の開発に関しても記録を残す • 文書の保管期間をあらかじめ適切に定める