ICH Q7 GMP 2 構造設備

ICH Q7の第4章ではGMP上の構造設備の取り扱いについて記載されています。Q7の構造設備は薬局等構造設備規則に類似した内容となっています。

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1. ICH Q7 GMP 2 構造設備 2020/8/24 Ver. 1.0
2. 構造設備: デザインと建設 適した洗浄・メンテナンス・製造を可能とするものであること • 混入を防ぐ構造を持つ • 機器は交互混入などを避けるよう設置する • ヒトや原料の移動においても交互混入を防止する 基本的に構造設備規則と似たことが書いてある
3. 構造設備: デザインと建設 次の項目に関する場所・制御構造が必要となる • 原料の受け取り、サンプリング、保管を行う場所 • APIや中間体の出荷前保管を行う場所 • APIや中間体のサンプリングを行う場所 • 規格外品の一次保管を行う場所 • 受入試験に合格した原料を保管する場所 • 製造設備 • 包装・ラベリングの設備 • 試験室
4. 構造設備: デザインと建設 • 洗浄用設備にお湯・石鹸・エアドライヤーを備える • トイレと洗浄用設備は製造設備から独立にする • 試験室は製造エリアと独立にする • 工程試験用施設は結果に製造部門の影響がないようにする
5. 構造設備: Utility 蒸気・ガス・圧空・加熱・換気設備などのこと • モニタリングを行う必要がある • 換気・空気清浄システムが必要となる • 管や構造の図面を準備しておく • 排水口を設け、逆流を防ぐ
6. 構造設備: 水 製造に適したものである証明が必要となる • 最低でもWHOの飲用水の規格を満たす • 更に高純度のものが必要であれば、試験で証明する • 純粋製造設備はバリデーションとモニタリングが必要 • 無菌製品には無菌試験等を行った水を用いる
7. 構造設備: 封じ込め（Containment） 医薬品によっては封じ込めが必要となる • 医薬品とヒトとの接触を避ける構造設備のこと • 刺激性、高薬理活性、毒性の物質に適用 • 交互混入をできるだけ避け、測定で確認する • 毒性の非医薬品を製造部所で取り扱わない
8. 構造設備: 光・下水・ゴミ 適切な環境と処理が必要となる • 洗浄・機器管理・作業に十分な光量を準備する • ゴミ・下水は安全・衛生的に処分する
9. 構造設備: 衛生とメンテナンス 設備の維持管理と衛生状態の維持を実施する • 衛生管理責任者を置き、手順を文書で準備する • 殺鼠・殺虫・殺菌剤を使う方法や手順を準備する • 衛生用の薬剤を利用する方法なども設定する