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ICH S8 免疫毒性研究 1

xjorv
November 24, 2020

ICH S8 免疫毒性研究 1

ICH S8は免疫毒性研究に関するガイドラインです。

xjorv

November 24, 2020
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Transcript

  1. STSでのリスク評価で考慮すべき点 以下を検討し、リスクを評価する • 統計・生物学的に有意な変化 • 変化の重大性 • 用量と暴露の関係 • 臨床使用量以上での安全性

    • 治療の期間 *STS: Standard Toxicity Studies • 種とエンドポイントの数 • 二次的に起こる変化 • 薬理機構・対象となる細胞 • 他の毒性との用量比較 • 毒性からの回復過程