品質リスクマネジメント 概要

GMP上では製造・管理に起こりうる品質リスクについて、リスクを特定し、適切に対処することが求められます。リスクに適切に対処することで、品質の向上と問題発生の確率低減を目指します。

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1. 品質リスクマネジメント概要 2020/3/16 Ver. 1.0
2. 品質リスクマネジメントとは？ リスクとは × 危害の発生する確率 危害の重大性 医薬品の品質のリスクを管理することを 品質リスクマネジメント と呼ぶ 医薬品の品質リスクマネジメントに関するガイドラインより https://www.pmda.go.jp/files/000155974.pdf
3. 品質のリスクとは？ • 製造の問題で • 試験の問題で • 設備の問題で • 薬が溶けにくい • 薬の量が多すぎる • 雑菌が入る • 異物が入る • 間違った情報が記載される などの 製造者、消費者に悪い影響を与えうることが起きる 確率とその重大性 を指す
4. リスクを管理（マネジメント）する リスクをマネジメントするには、 リスクを明らかにする リスクアセスメント リスクを低減する リスクを再評価する リスクコントロール リスクレビュー の3つのプロセスが必要である
5. リスクアセスメント 危害（ハザード）を見つけ、分析し、評価すること • どのような危害が起こりうるか • その危害を検出することができるか • 危害の発生確率はどの程度か • 危害が起きた時の重大性はどの程度か を評価し、解決案を考える
6. リスクアセスメントの方法 • 欠陥モード影響解析 / 欠陥モード影響知名度解析（FMEA / FMECA） • 故障の木解析（FTA） • ハザード分析と重要管理点（HACCP） • 潜在危険および作動性の調査（HAZOP） • 予備危険源分析 • 特性要因図 たくさんあるが、 ハザードの発生確率、重大性、検出の難しさ を評価することが重要である ＊各方法については別途説明します
7. リスクコントロール ハザードが持つリスクに対して • リスクを受容できるか、減らすべきか • リスクを減らす方法は何か • リスクを減らすコストは受容できるか • 別のリスクは発生しないか を考え、対策すること
8. リスクコントロールの例 薬に異物が入る場合 異物をできるだけ取り除く－ 異物を取り除かない－ よい品質のものも除いてしまう （コスト） クレーム・健康被害の原因となる （リスク） コストとリスクを比較し、両方を受け入れられるような 処置をする
9. リスクレビュー リスクコントロールの結果を見直し、リスクを再評価すること コントロールの結果から、 • リスクが適切に抑えられていることを確認し、 • リスクをよりうまくコントロールする方法を考えて、 リスクを管理する
10. リスクマネジメントの組織 • リスクマネジメントの意思決定を行う人（責任者）が必要 • リスクの種類に応じて、適切な専門家を加える • 製造の専門家 • 品質の専門家 • 規制の専門家 • 技術の専門家 など
11. リスク・コミュニケーション リスクマネジメントの組織内で情報共有すること • リスクの発生頻度 • リスクの技術的背景 • リスクが与えるコスト • リスクを抑えたときのコスト・メリット 情報共有することで、より適切な管理を行うことができる
12. まとめ • リスクとは、ハザードの起こる確率と重大性のことである • 品質リスクは適切に管理されないといけない • リスクアセスメントでリスクを明らかにする • リスクコントロールでリスクに対応する • リスクレビューでコントロールを見直す • リスクマネジメントの組織と、情報共有が重要である