GLP省令 概要 1

GLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、Good Laboratory Practice）は非臨床試験の実施に関する省令です。

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1. GLP省令 概要 1 2020/9/24 Ver. 1.0
2. GLP省令とは？ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 • 薬機法14条の3項、14条4の4項、14条6の4項に基づく • 非臨床試験の実施についての省令 （Good Laboratory Practice)
3. 薬機法14条の3項 14条 医薬品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその 製造販売についての承認を受けなければならない 3項 承認を受けようとする者は申請書に臨床試験の試験成績に 関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない 医薬品の承認に関する項 その他に非臨床試験結果が含まれる？
4. 薬機法14条4の4項 14条の4 医薬品の承認を受けた者は、期間内に申請して再審査 を受けなければならない 4項 申請は、申請書にその医薬品の使用成績に関する資料を添 付してしなければならない 医薬品の再審査に関する項
5. 薬機法14条6の4項 14条の6 医薬品の承認を受けている者は厚生労働大臣の再評価 を受けなければならない 4項 再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働省令で 定める基準に従つて収集・作成されたものでなければならない 医薬品の再評価に関する項 医薬品の承認・再審査・再評価で 実施する非臨床試験を対象とする
6. 非臨床試験の目的 安全性の検討のための動物・植物・微生物試験 • 急性毒性 • 亜急性毒性 • 慢性毒性 • 遺伝毒性 • 催奇形性 • その他の毒性 を検証し、しめすこと
7. 試験の委託 非臨床試験の実施を委託する場合は、 • 省令に従い実施する旨の伝達 • 省令に従った試験実施の確認 • 伝達・確認を文書として保存 することが必要となる
8. 非臨床試験の組織 非臨床試験の信頼性保証部門と責任者が必要 信頼性保証部門・部門責任者 試験の計画・手順・報告・文書管理を行う部門とその責任者 運営管理者 試験責任者の任命・信頼性保証部門の業務管理を行う者 試験責任者 試験の計画・手順・報告・文書管理の責任を負う者
9. 運営管理者 試験設備の運営を行う者を指す • 試験責任者の指名 • 信頼性保証部門の責任者の指名 • 信頼性保証部門責任者の業務の確認 • 被験物質・対象物質の試験実施確認 • 施設・機器の手順に沿った使用の確認 • 試験実施のための職員確保・教育・訓練の実施 • 教育・訓練結果を文書として作成・保管 • 試験結果・報告書の作成と保存 非臨床試験における最高責任者と考えてよさそう
10. 試験責任者 個別の被験物質に関する試験の責任者を指す • 試験が省令・手順書・計画書に沿っていることを確認 • 生データの記録と措置の確認 • 試験の信頼性疑義についての改善の実施 • 改善実施結果を文書で確認 • 試験系が計画書に沿っていることを確認 • 試験関係資料・資料保存施設の管理
11. 信頼性保証部門責任者 試験実施を確認し、結果の信頼性を保証する • 主計画表の写しの保存 • 標準操作手順書・試験計画書の写しの保存 • 試験の信頼性の調査と確認 • 信頼性疑義に対する措置に関する文書の作成・署名・保管 • 再調査の予定に関する文書の作成・署名・保管 • 信頼性疑義に関する報告と勧告 • 試験責任者による各種確認の実施を確認 • 最終報告書の確認と報告・報告の記録の作成 • 記録の保管方法を文書として記録し、保存