GMP省令－逸脱の管理

逸脱とは、あらかじめ定めておいた手順通りに製造・品質管理を行わないことを指します。GMPでは逸脱を管理し、適切に処理・記録することが求められます。

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1. GMP省令－逸脱の管理 2020/3/8 Ver. 1.0
2. 逸脱とは？ 承認された指示または設定された基準からの乖離 （GMP事例集15－2） • 製造マニュアルに書かれた手順通りに製造しなかったとき • 製品標準書に記載された工程管理値の規格を外れたとき • 試験マニュアルに書かれた手順通りに試験しなかったとき • 製品標準書に記載された品質試験の規格を外れたとき などを逸脱と呼ぶ
3. GMP省令上の逸脱の管理 製造業者は、製造手順等からの逸脱が生じた場合において、次 に掲げる業務を行わせなければならない。 第十五条（逸脱の管理） • 逸脱による製品の品質への影響を評価し、措置を採る • 逸脱の内容・評価の結果・措置について記録、保管する • 品質部門に報告、確認を受ける • 製造管理者に文書で報告する
4. 逸脱の管理を行う者 逸脱の管理を行うために、管理を行う者（逸脱の管理責任者） を置かないといけない 製造業者が行わせなければならない業務（前のページの各項） を実施する 逸脱の管理者は
5. 逸脱の影響の評価 • あらかじめ、逸脱が品質に与える影響について、基準を設定 しておく（ランク付けなど） • 基準にしたがって、措置の方法を設定しておく • 上記について、逸脱の手順書に記載しておく
6. 逸脱に対する措置 重大性により、対応が異なる 記載ミスを訂正する 手順をやり直す 追加試験を行い、品質への影響を確認する 出荷を実施しない 市場に出荷したものを回収する 軽微 重大 製造管理者は措置を評価し、必要であれば改善の措置を取る
7. 是正措置と予防措置（CAPA） 是正措置（Corrective Action） 予防措置（Preventive Action） 逸脱の原因をなくすため、手順を改めること 逸脱の再発を防ぐため、手順を改めること 原因を究明し、手順を改善することで、逸脱が再発するのを防 止する
8. 規格値とOOT、OOS 医薬品にはその製品に応じて、様々な規格がある 錠剤の重さ、厚み、溶けやすさ、主薬の量など 今まで製造したの規格の値から離れているものを OOT（Out Of Trends）と呼び、 規格の値から外れているものを OOS（Out Of Specification）と呼ぶ
9. まとめ • 手順や規格から外れたことを、逸脱と呼ぶ • 逸脱は記録し、重大性によっては措置をとる必要がある • 逸脱の影響、措置はあらかじめ決めておく • CAPAによって、逸脱の再発を防ぐ必要がある