GVP省令－安全管理情報の検討と安全確保措置の立案

安全管理部門では、収集された安全情報を元に、対策が必要なものがあれば情報を検討し、措置を立案する必要があります。立案された措置は適切に記録・承認され、安全管理部門によって実施されます。

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1. GVP省令－安全管理情報の検討と 安全確保措置の立案 2020/4/3 Ver. 1.0
2. GVP省令上の記載 GVP省令 第8条（安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案） 製造販売業者は次の業務を安全管理責任者に行わせなければな らない。 • 収集した情報を検討し、その結果を記録すること • 必要に応じて情報を品質保証責任者に提供すること • 必要に応じて安全確保措置を立案すること • 措置案について、総括製造販売責任者に文書で報告し、保存 すること。
3. 安全管理情報の評価 • 副作用 • 品質、有効性、安全性 • 適正利用 の情報を受けた時にまず、 • 重篤性 • 新規性 を評価すること
4. 安全管理情報の検討 評価後に、対処の検討を行う • 副作用情報の追記・改訂が必要か？ • 医薬品と情報の因果関係はあるか？ • 品質保証部門に報告が必要か？ 検討に応じて、安全確保措置を立案する
5. 安全確保措置 GVP省令 第2条（定義） この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関す る業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づ く必要な措置に関する業務をいう。 • 厚生労働大臣への報告 • 使用上の注意、添付文書の改訂 • お知らせ・緊急安全情報の配布 • 回収・販売中止・廃棄 などのことを指す
6. 総括製造販売責任者への報告 安全確保措置の案を作成した後、 • 総括製造販売責任者 • （必要であれば）品質保証責任者 に情報と措置案を文書で報告する
7. 副作用等の報告 薬機法 第68条10項 製造販売業者は副作用を知つたときは、その旨を厚生労働大臣 に報告しなければならない。 報告の詳細は、薬機法施行規則228条20項に従う
8. 薬機法施行規則228条20項 副作用報告の期限 • 死亡 • 障害＊ • 死亡又は障害につながる症例＊ • 入院が必要とされる症例 ＊ • 後世代における先天性の疾病＊ 15日以内 • それ以外 30日以内 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81006000&dataType=0&pageNo=9 詳細は施行規則を参照 ＊使用上の注意から予測できないもの
9. まとめ • 安全管理情報を得た場合には、その情報の検討が必要である • 安全管理情報を評価し、評価後に措置案を作成する • 措置案は総括製造販売責任者に文書で報告する • 副作用情報には厚生労働大臣への報告義務がある