後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要4

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(4)では経口腸溶性製剤・非経口製剤での同等性についてまとめています。

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1. 後発医薬品の生物学的同等性試験 ガイドライン 概要 4 2020/10/6 Ver. 1.0
2. 生物学的同等性試験: 腸溶性製剤 製剤の選択、試験液は即放製製剤と同じ 試験法 • 実験計画・例数・被検者・投与条件・測定・休薬期間 評価法 • 評価パラメータ・許容域・統計・同等性判定 投与条件以外はほぼ経口徐放性製剤と同じ
3. 試験法: 投与条件 絶食と食後投与を単回投与で行う。低胃酸被検者の必要なし • 即放製製剤と同じ • 高脂肪食を20分以内に取り、食後10分以内に投与する • 絶食で有害事象が多くなるときには絶食の代わりに低脂肪食 の食後投与を行う＊ ＊低脂肪食は700kcal、高脂肪食は900kcal 絶食投与 食後投与
4. 腸溶性製剤: 溶出試験 ほぼ即放製製剤と同じ。液だけ異なる ＊難溶性薬物では試験液②、③にポリソルベート80を加える 回転数 pH 50回転 ①1.2 ②6.0 ③6.8 ④水 100回転 ②
5. 生物学的同等性試験: 非経口製剤 基本的に経口即放製製剤と同じ • 局所皮膚適用製剤は別のガイドライン＊に従う • 溶出性の試験で製剤選択するのも経口剤と同じ • 水溶液の静脈注射用製剤は同等性試験を必要としない