ICH E1 致命的ではない長期投与を行う医薬品についての臨床安全性評価に関するガイドライン

ICH E1は致命的ではない長期投与を行う医薬品についての臨床安全性評価に関するガイドラインです。長期投与時の臨床開発結果での副作用評価法について書かれています。

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1. ICH E1 致命的治療ではない長期投与を行う 医薬品についての臨床安全性評価 2020/12/6 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 長期投与する医薬品の安全性評価について • 致命的な病気に対する治療は除く • 長期投与での副作用の臨床開発での評価法を示す • 短期と長期での違いを示す方法を提供する
3. ADEの評価 プラセボとの比較でADEの発生率を評価する • 安全性評価はADEの検出、統計にしたがう • 投与期間とADEの関係が不明なら、追加検証を行う • 6ヶ月以上の臨床用量での安全性を評価する • 300-600人のコホート研究で評価する ＊ADE: Adverse Drug Events、有害事象 コホート研究: 長期間の大集団での前向き観察研究を指す
4. ADEの評価 臨床での投与成績を評価する • 6ヶ月以上の投与でしか観察できないADEも存在する • 12ヶ月以上投与された患者での応答を調べる • 最低1年投与の患者100人分を安全性データベースとする • 3％以下のADE発生率なら安全性を担保できる ＊ADE: Adverse Drug Events、有害事象 コホート研究: 長期間の大集団での観察研究を指す
5. ADEの評価 短期投与を含め1500人程度の結果を収集する • 日本では500-1500人程度となっている • 少ないのは製造販売後成績調査が要求されるため • 調和された方法以外は通常認められない • US、日本では12ヶ月、EUでは6ヶ月安全性が申請に必要 • EUでは承認後に12ヶ月の結果を提示する