ICH E17 多地域での臨床開発 2

ICH E17 多地域での臨床開発 2 2021/1/29 Ver. 1.0

地域間の差異についての事前検討規制・群などの内性・外性の差異を明らかにし、検討する • 最も最近の、信頼性の高いデータに基づき検討する • 検討はMRCTsの計画段階で実施する • MRCTs実施中においてもデータ収集・検討を続ける＊Multi-Regional Clinical
Trials、MRCTs

地域間の差異についての事前検討事前検討時には、以下について考慮する • 病状・診断方法等の地域間の差異 • 治療方法の差異 • 食事・環境・社会経済学的な差異 • 地域間での集団の遺伝的な差異
• 差異を緩和するデザインを取るが、一般性は下がる • 緩和しても差異は残るため、地域で層別化するのが普通

被験者の選択差異を緩和し、治療への理解を深めるため慎重に設定する • 採用・除外条件を適切に設定し、被験者を選択する • 病状やリスクファクターを考慮する • 地域間での採用・除外条件の差がないようにする • 画像解析・バイオマーカーなどを使用してもよい

用量の選択用量決定のために初期のPK/PD研究を行う必要がある • 民族間のPK/PDの差異を多地域/1地域の多民族で検証 • 検証結果に応じて追加のPD・用量応答性研究を検討する • 遺伝的特性とPK/PDの関連性を調べておくことが望ましい • モデルを用いた推測も有用

用量の選択用量決定のために初期のPK/PD研究を行う必要がある • 用量選択の戦略を規制当局と議論しておく • 確証的MRCTsでは基本的に用法を同一として実施する • 安全性の懸念があれば、地域/民族により用法を変える

エンドポイントの選択: 主要エンドポイントすべての地域において同等の信頼性を持つ必要がある • 信頼性が高く、治療法が許容可能であるものであること • 十分に治療効果を検出可能であるものであること • エンドポイントに従い研究全体の被験者数を決定する •
合意をとれない地域があれば、統一したものを採用できない

エンドポイントの選択: 主要エンドポイントすべての地域において同等の信頼性を持つ必要がある • 自明なエンドポイント＊以外では定義が必要となる • すべての地域で実施可能なエンドポイントを選択する • エンドポイント検証の時期・方法は規制当局と合意しておく＊死亡など、定義が必要ないエンドポイントを指す

エンドポイントの選択: 副次エンドポイントすべての地域で合意しておくことが望ましい • 特定の地域のみに適用する場合でも、計画書には記載する • 副次エンドポイントについてもできるだけ正確に定める

エンドポイントの選択: その他考慮すべきこと地域によりエンドポイントの重要性が異なりうる • 地域による差異を最小とするアプローチを準備する • 地域固有のエンドポイントは副次研究での検証を検討する • 副次研究とするか、独立研究とするかよく考慮して決める

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