ICH E19 安全性データ収集の最適化 1

ICH E19は安全性情報収集の最適化についてのガイドラインです。ある程度安全性情報を収集した後、特定の安全性情報のみを収集したい場合に効率化した安全性情報収集を行う方法について説明されています。

Transcript

1. ICH E19 安全性情報収集の最適化 2021/2/2 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 承認前後の的を絞った安全性情報収集について • 患者の負担を低減するアプローチの方法を調和する • 頻繁かつ長時間の来院/身体検査等を減らす • 現在はStep3で、2022年にStep4以降が予定されている • 現在のガイドラインはドラフト
3. ガイドラインの対象 開発後期、承認後の安全性情報収集が対象 • ターゲットを絞った安全性情報の収集を行う • すでに十分な情報があることを規制当局と合意する • 安全性報告の手順は地域の規制当局に従う
4. ターゲットとなりうるデータの種類 以下は収集の中止・制限が可能となりうる • 重大な危害事象ではないもの • 日常的な研究所での試験 • 同時治療による影響の情報 • 身体検査・心電図
5. ターゲットとなりうるデータの種類 以下は常に収集の対象となる • 死亡例・重大な危害事象 • 治療・処置が必要となる危害事象 • 研究所での異常事象 • 過剰処方 • 妊娠 • 注意を必要とする可能性のある危害事象 • 検証が必要となるバイタルサイン、心電図など
6. ベースラインデータ 被験者の除外・採用を決定するためのデータのこと • 選択的な情報収集においてもデータを取る • リスク－便益評価のために重要となる
7. 選択的データ取得時に考慮すべきこと 科学的に正当化した上で選択的データ取得を行う • 研究中の用法について承認を受けている • 承認後安全性情報や観察結果がある • 承認済み用量用法が研究時と比較可能 • 研究の被験者が以前の研究と同等の集団とみなせる • 全体の安全性データベース取得のための研究が実施済み • 以前の研究と安全性の傾向に一貫性がある • 以前の研究から得た性質がすでにわかっている • 医薬品の作用機序の知識 • 同じ医薬品クラスの承認済み医薬品における安全性情報
8. 便益－リスク評価 患者群の性質・効能によりリスクの評価が異なる • リスク評価も選択的データ取得の可能性に影響を与える
9. 暴露の程度 低用量・短期間投与のみでターゲットを絞ることができる • 高用量・長期間投与では通常の方法を採用する • 暴露が多くても採用できる場合もある • 頻度が低い重大な危害事象の発生を調べる場合 • 1年検証した研究をさらに4年続けて5年とするとき
10. 選択的データ取得が採用できる場合 以下の場合には採用の可能性を考慮することができる • 承認済み医薬品に新効能を追加する場合 • 追加のエンドポイントについて検証する場合 • 効能/効果の比較検証を行う場合 • 非劣性の証明後に優越性を検証する場合 • 特徴的な危害事象について検証する場合 • 承認後に安全性を検証する必要がある場合 • 大規模な承認直前の臨床試験を行う場合
11. 被験者の安全性の確保 安全性モニタリングは通常通り実施する • 症例報告書記載を必要しない場合もモニタリングは必要