ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価レポート（PBRER） 1

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Cは定期的なリスク-便益評価レポート（PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）についてのガイドラインです。

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1. ICH E2C 安全性管理: 定期的リスク-便益評価 レポート（PBRER） 2020/12/10 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 PBRER＊について • 内容と様式、結果の示し方と申請方法を示す • 承認時の研究でわからない効能・副作用を販売後調査する • 承認後にリスク-便益評価を追加する必要がある • 定期的安全性報告（PSUR）を発展させた形である ＊PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report、定期的リスク-便益評価レポートの略、PSUR: Periodic Safety Update Report
3. 基準となる医薬品の情報 承認取得者によるリスク・便益をまとめた情報を参照とする • Company Core Date Sheet（CCDS）を取得者が準備する • 効果等の変化をCCDSを基準にPBRERに記載する • PBRERの報告頻度は地域の規制当局にしたがう
4. PBRERの目的 製品のリスク-便益を適切にアップデートすること • 新しい安全性情報を報告し、リスク-便益評価する • 新規の効果・新規承認取得の効能を報告する • 報告間のリスク-便益が期待通りであったことを示す • 緊急安全性報告はPBRERとは別に報告する
5. PBRERと他のICH文書との関係 PSURやDSUR、安全性規格との関係 • それぞれ別の規制当局内部署で処理される • それぞれの文書は独立であってもよい • 重複や矛盾は望まれない ＊DSUR: Development Safety Update Report、E2Fで扱う
6. モジュールを考慮したアプローチ 一つ一つの要素（Module）を考慮する • PBRERの各セクションが要素に相当する • PBRERの要素が他の文書の要素となる • PBRERの要素はDSURでも使用可能＊ • 矛盾や重複をなくし、確認を容易にする ＊Modular Approach、要素の共有はData Lock Pointが同じなら、とされているが、Data Lock Pointの意味はよくわからない