ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 1

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Dは製造販売承認後の迅速報告についてのガイドラインとなっています。基本的には開発時の迅速報告（E2A）と同様の内容となっています。

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1. ICH E2D 承認後安全性情報管理: 迅速報告の定義と標準方法 1 2020/12/17 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 承認販売後の安全情報の迅速報告について • E2Aの内容を承認後にも適用する • 予期しないADRは添付文書記載外のADRを指す ＊ADR: Adverse Drug Reaction
3. 自発的な報告（Spontaneous Reports） 医療関係者・消費者などとの未承諾の連絡から得られるもの • 研究や組織的データ収集から得られたもの以外を指す • 医療関係者からの聞き取り、情報提供などで得られる • 消費者からの情報は医療関係者の確認を必要とする
4. 文献 承認取得者は科学文献をサーベイする必要がある • 最低2週間おきのサーベイが必要 • 個々の患者ごとに情報を報告する
5. インターネット 承認取得者はインターネットからADRをサーベイする • 承認取得者による情報収集への利用も考慮されるべき • 患者・報告者が存在することを確認する
6. その他の情報源 メディアなどからの情報を基にすることもある • 他の情報源と同様の考慮が必要となる
7. 要求による情報源（Solicited Sources） 承認取得者が調べた結果による情報のこと • 盲検の扱いなどはE2Aに従う
8. 製造販売契約 1製剤を2企業が販売するような契約について • 安全性情報の交換、報告者を契約に盛り込む • 重複報告を避ける仕組みを構築する • 報告の義務は承認取得者にある
9. 規制当局からの情報 海外規制当局からの情報に関しても迅速報告の対象となる
10. 報告の標準的方法 予期しない重大なADRが迅速報告の対象 • 予測可能なものを対象とするかは地域により異なる • 重大ではないADRは迅速報告の対象ではない • 医療関係者・承認取得者による因果の確認を必要とする
11. その他の観察結果 リスク-便益に関わる情報をすみやかに報告する • 効能がない場合は基本的には定期的安全性報告を行う • ワクチンや致命的病状の処置の場合は迅速の対象 • 過剰処方に関しては通常ADRとしては報告しない
12. 報告内容 迅速報告には最低でも以下を含める • 報告者情報 • 患者情報 • 副作用情報 • 製品
13. 報告のタイムフレーム 迅速報告は情報入手後15日以内に行う • 報告のタイムフレームは地域により異なる • 承認取得者が情報を受けた日を0日目とする • フォローアップ情報も受けた日を0日目として換算する
14. 重大ではないADR 迅速報告の対象にはならない • E2Cに記載の定期的安全性報告で報告する