ICH E5 海外臨床データの受け入れに関する民族的要因について

ICH E5は外国で実施した臨床結果を用いて承認申請する場合における、民族的要因について考慮すべきことについてのガイドラインです。

Transcript

1. ICH E5 海外臨床データの受け入れに関する 民族的因子について 2020/12/25 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 海外臨床データで承認申請する際の民族的要因について • 遺伝・生理・文化・環境に起因する要因が対象 • 臨床研究の重複を避け、速やかに医薬品を届ける • 海外臨床データに一部追加で申請できるようにする
3. 地域の規制当局に提出するデータの完全性 地域の標準申請要求に対応できるかどうか検証する • ICHや規制当局が示す完全な臨床研究パッケージを満たす • 海外臨床データの外挿で対応可能であるか検証する
4. 地域対応のための追加研究 データの完全性がない場合、追加研究を実施する • 特定の集団における臨床結果 • 比較対象を変えた臨床研究 • 医薬品相互作用の研究
5. 海外臨床データの外挿可能性 民族的要因が及ぼす影響を明らかにする • 薬物動態 • 薬力学 • 用量応答性 • 医薬品への感受性 などが検証対象となる ＊Appendix CとDに記載
6. 橋渡しとなるデータ（Bridging Data） 橋渡しとして、データと研究結果を準備する • 外挿の説明のためのデータを海外臨床から示す • 規制当局が求めた場合、追加研究を実施し、示す
7. 橋渡しデータのパッケージ 橋渡しデータは以下の内容を含む • 橋渡し研究実施の理由とその範囲 • 効能に関する橋渡し研究 エンドポイントを利用した評価 介入臨床研究 • 安全性に関する橋渡し研究 AEの民族間差に関する評価 安全性の外挿情報
8. グローバル開発の戦略 グローバル開発では、民族的要因がより重要となる • 開発初期に民族的要因の影響を調べておく • 臨床開発時に各地の規制当局と相談しておく