ICH E6 GCP 3 Sponsor

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。2ではGCP5章、Sponsor（治験を依頼するもの）の前半（データの管理まで）についてまとめています。

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1. ICH E6 GCP 3 2020/12/28 Ver. 1.0
2. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験の全行程において、品質を維持できる仕組みを構築する • 被験者の安全を確保し、効率のよい治験を計画・実施する • 治験のうち、患者の安全性、結果の信頼性に重要な過程を特定する • 重要過程におけるリスクを特定する • リスクの発生確率・検出性・重大性を評価する • リスクが許容可能となるようにリスク制御を行う 5.0 品質マネジメント
3. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 品質マネジメントの過程を文書とし、情報交換の方法を定める • リスク制御の結果についてレビューを行う • 臨床研究報告書でリスク制御の結果について報告する 5.0 品質マネジメント ＊基本的には品質マネジメントシステムと同じことが書いてある
4. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • SOPに従った品質管理・保証のシステムを維持管理する • 監査やモニタリング、規制当局による査察についての合意を取る • すべての結果に対してその信頼性を保つための品質管理を行う • 合意事項を文書として残す 5.1 品質管理と品質保証
5. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • CROに治験業務の委託ができるが、責任はスポンサーにある • CROにより実施される業務は文書で定める • CROに委託しない業務に関してはスポンサーが実施する • CROもGCPに従い治験の受託業務を行う 5.2 Contract Research Organization（CRO） ＊CRO: 治験の業務受託企業
6. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験に関する意見を伺う医療専門家を準備する • 外部のコンサルタントを利用することも認められる 5.3 医療専門家
7. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験の各過程において、統計家・薬剤師・医療従事者を用いる • 計画・CRF、解析、報告の作成にこれらの専門家を使用する 5.4 治験のデザイン
8. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 各種専門家を利用し、治験・データの管理・解析を行う • 独立のデータモニタリング委員会を準備し、結果の評価を行わせる • 治験の管理に電子手法を用いる場合には、以下に従う 5.5 治験、データの管理と記録の保管 ＊Independent data-monitoring committee、独立データモニタリング委員会としたが、違うかもしれない システムの完全性を確認し、文書とする・システム使用のSOPを作成する・データの変更履歴が 残るようにする・セキュリティと承認に注意を払う・使用できる人のリストを作成する・バック アップを適切に取る・盲検に対するセーフガードを作成する・データインテグリティを確保する • データ変換する場合は、元のものと比較できるよう維持する • 被験者はコード番号で管理し、特定を容易にする
9. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 治験に関わる重要な文書をすべて保管する • 承認申請を行う地域の規制当局に文書を提出できるようにする • 治験を中止する場合にも文書を最低2年は保管する • 中止する場合には治験責任医師・規制当局に連絡する • データ所有権を移すときは、規制当局への連絡を行う 5.5 治験、データの管理と記録の保管 ＊Independent data-monitoring committee、独立データモニタリング委員会としたが、違うかもしれない
10. 5. Sponsor（治験を依頼するもの） • 製造販売承認後、もしくは中断後最低2年はデータを保管する • 規制当局が求めた場合は、2年以上文書を保管する • 治験責任医師に文書の保管、不要になったことを文書で連絡する 5.5 治験、データの管理と記録の保管 ＊Independent data-monitoring committee、独立データモニタリング委員会としたが、違うかもしれない