ICH E6 GCP 7 Investigator's Brochureなど

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。7ではGCP7章、Investigator's Brochure（おそらく治験薬概要書）の内容をまとめています。

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1. ICH E6 GCP 7 Investigator’s Brochureなど 2021/1/1 Ver. 1.0
2. 7. Investigator’s Brochure • IBは治験薬の非臨床・臨床研究の情報をまとめたもの • 治験責任医師に治験薬の情報を提供することを目的とする • IBの編集には医療専門家の参与が求められる • 最低でも年1度は査読と改訂を必要とする • 改定前には治験責任医師/IRB/IEC/規制当局に連絡が必要となる • 自ら治験を実施する場合は、IBは治験薬製造業者から入手する 7.1 序論 ＊Investigator’s Brochure: 日本では治験薬概要書に相当すると思われる
3. 7. Investigator’s Brochure • IBは以下の要素を含む 7.2 一般的事象 ＊Investigator’s Brochure: 日本では治験薬概要書に相当すると思われる • タイトルページ • コンフィデンシャルである旨 • 目次 • 要約 • 序論 • 物理化学的・薬学的性質 • 処方 • 非臨床試験の結果 • ヒトでの効果 • 結論と治験責任医師へのガイダンス
4. 8. Essential Documents • 治験実施の許可を取り、実施するために必要な文書やデータを指す • 治験の管理・査察・監査のためにも重要となる • 治験の開始前・実施中・完了後にそれぞれ文書が必要となる 8.1 序論
5. 8. Essential Documents • Investigator’s Brochure • サイン済みの計画書 • 症例報告書のフォーム • 説明文書 • 被験者募集の広告など • 治験の会計関連の文書 • 保険に関する文書 • 治験関係者間での契約文書 • IRB/IECからの意見に関する文書 • IRB/IECの構成 • 計画書に対する規制当局の承認 8.2 治験開始前に必要な文書 • 治験責任医師の履歴書 • 治験関係者の責任範囲 • 医療・研究所での試験手順 • 治験薬のラベル • 治験薬の取り扱い説明書 • 治験薬の輸送記録等 • 治験薬の試験記録 • 盲検解除の手順 • Master randomization list • 治験前モニタリング報告書 • 治験開始時モニタリング報告書
6. 8. Essential Documents • Investigator’s Brochure updates • 文書の改訂版 • IRB/IECの意見に関する文書 • 規制当局の承認に関する文書 • 治験責任医師の履歴書 • 医療・研究所での試験手順の改訂版 • 治験薬の取り扱い説明書の改訂版 • 治験薬の輸送記録等 • 治験薬の試験記録 • モニタリング訪問報告書 • モニタリングに関する連絡文書 • サイン済み説明文書 • 結果の源記録 8.3 治験実施中に必要な文書 • サイン済み症例報告書 • CRF収集に関する文書 • SAEに関する治験責任医師からの連絡 • SAEに関する規制当局への連絡 • スポンサーからの安全性情報 • IRB/IEC、規制当局への年次報告 • 被験者のスクリーニング記録 • 被験者のIDリスト • 被験者の参加に関する記録 • 治験薬の使用記録 • 関係者のサインの確認記録 • 体液等のサンプル取得記録
7. 8. Essential Documents • 治験薬の使用記録 • 治験薬の破棄の記録 • 被験者のIDリスト • 監査の証明書 8.4 治験完了後に必要な文書 • 治験完了時モニタリング報告書 • 治療、Decodingに関する文書 • 治験責任医師による最終報告書 • 治験報告書 ＊Decodingが何を指しているのか不明